이소티논 · 우루사 · 올로스타 등 12품목, 대조약 선정
이소티논 · 우루사 · 올로스타 등 12품목, 대조약 선정
  • 강승지
  • 승인 2019.06.19 12:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 2분기 선정 공고 의견조회… 12품목 대상·7품목 조정

이소티논, 우루사, 올로스타, 리바로브이 등 12품목이 대조약으로 공고됐다. 의견조회를 거친 후 대조약으로 선정될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 국내·다국적 제약사 14개사 20품목에 대한 '2019년 2분기 대조약 선정 및 변경 공고'를 마련하고 오는 20일까지 의견조회를 받겠다고 밝혔다.

생물학적동등성시험으로 대조약 지위를 인정받은 품목은 7품목이다.

국내제약사 중에서는 ▶ 대원제약 미그보스필름코팅정(미그리톨) ▶ 한미약품 이소티논연질캡슐(이소트레티노인) ▶ 안국약품 레보살탄정5/160밀리그램 (발사르탄/에스-암로디핀베실산염2.5수화물) ▶ 대웅제약 올로스타정20/20밀리그램 (올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) ▶ JW중외제약 리바로브이정4/160밀리그램 (피타바스타틴칼슘/발사르탄) 등이다.

다국적제약사 중에서는 ▶ 한국화이자제약 듀아비브정0.45/20밀리그램 (바제독시펜아세테이트/결합형에스트로젠4.29%) ▶ 한국애브비 젬플라주(앰플) (파리칼시톨) 등이다.

의약품동등성시험을 통해 ▶ 대웅제약 우루사정300밀리그램(우르소대옥시콜산)이 선정됐다. 

더불어 ▶ 한국산텐제약 크라비트점안액1.5%(레보플록사신수화물) ▶ 한국노바티스 파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염) ▶ 한국먼디파마 노스판패취 5·10µg/h(부프레노르핀) 등이 국내 최초 허가된 원개발사 품목이라는 근거로 대조약 명단에 이름을 올렸다.

한편, 한국노바티스의 클로자릴정25mg(클로자핀)과 동일품목 100mg(클로자핀)은 한국노바티스에서 환인제약으로 업체가 변경됐다. 유한메디카의 유한메디카덱사메타손정은 유한양행의 유한덱사메타손정으로 업체·제품명이 모두 바뀌었다.

휴온스의 씨씨본정(침강탄산칼슘)은 오기가 정정됐고, 머크의 콩고르정5밀리그람과 동일품목 2.5밀리그람은 헤미푸마르산비소프롤롤 성분에서 비소프롤롤푸마르산염으로 성분명이 정정됐다.

또한, 대웅제약의 올로스타정40/20밀리그램(올메사르탄독소밀/로수바스타틴칼슘)은 생동대조약이 기재됐다. 한국애브비의 젬플라주(파리칼시톨)은 유통되지 않는 데다 회사 측의 구체적인 수입계획이 없어 대조약에서 삭제된다. 

2019년도 2분기 대조약 선정 및 변경 공고
2019년도 2분기 대조약 선정 및 변경 공고

 

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.