이명화 단장·김은정 센터장·이찬근 교수 발제
규제 혁신 등 바이오의약품 산업 현재와 미래 고찰

[종합] 바이오경제 시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회

'제2의 반도체 산업'으로 불리는 바이오의약품 성장을 위해 정부와 산업계가 입을 모았다. 성장 전략은 '생태계 조성', '기업 간 협업', '규제 혁신', 'R&D 지원', '국민 공감대 형성'으로 요약된다. 

'바이오경제 시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략' 주제 토론회가 17일 오후 국회도서관 소회의실에서 열렸다.

이날 토론회에서 이명화 과학기술정책연구원 단장은 '바이오경제 현재와 미래', 김은정 한국과학기술기획평가원 센터장은 '정밀의료 시대, 데이터 기반 바이오의약 산업 혁신 어디까지 와 있는가', 이찬근 인천대 교수는 '바이오의약 산업 동반 성장: 공급재 국산화 중심으로' 등을 주제로 각각 발제했다. 

손여원 서울대 교수를 좌장으로 한 토론에는 김영호 보건복지부 보건산업진흥과장, 김종우 산업통상자원부 바이오융합산업과 팀장, 김태순 신테카바이오 사장 등이 참여해 바이오의약품 산업의 발전 방안을 논의했다. 

이명화 과학기술정책연구원 단장

이명화 과학기술정책연구원 단장=바이오의약 산업 혁신의 가장 큰 부분은 정밀의료와 빅데이터다. 이미 개인 유전체 분석 시장은 빠르게 성장 중이며, 시장 규모도 22년 3억 4천만 달러 수준까지 늘어날 것으로 예상된다. 신약 개발 플랫폼의 경우 제약사와 인공지능 벤처 또는 유전자검사 업체와의 협력이 증가하고 있다. 영국 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)는 유전자검사 업체인 23andMe에 3억 달러를 투자해 신약 개발을 위한 5백만 명의 DNA 정보에 대해 접근성을 획득한 바 있다. 

신약 개발은 오랜 기간과 높은 비용이 소요되므로, 국내 바이오의약품 산업 발전을 위해서는 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 다각화가 우선으로 필요하다. 오픈 소싱, 크라우드 소싱, 공공 · 민간 협력, 혁신센터들, R&D 가상화 모델 등이 그 예다. 또, 정보 교류, 투자 유치 등을 넘어 중견기업과 창업기업 간 실질적인 협업이 필요하다. 해외에서는 다국적 기업이 스타트업 기업에 물리적 공간, 실험 장비, 자원, 노하우 등을 공유하며, 스타트업은 보유 중인 혁신적인 아이디어 · 기술을 신속하게 제공한다. 아울러 동종 분야 협업뿐 아니라 AI, 데이터플랫폼 기업과의 협업도 필요하다. 
 
규제도 획기적으로 혁신해야 한다. 기존 신속허가제도 외 별도 트랙으로 RMAT의 운영 방침을 발표한 미국 FDA와는 달리 우리나라는 올해 3월 발의된 첨단바이오의약품법안이 아직 국회 본회의를 통과하지 못한 상황이다. 이에 더하여 의약품과 의료기기 경계가 약화하는 상황에서 새로운 융합제품의 인허가를 위한 체계 정비가 필요하다. 끝으로 바이오의약품 출시에는 R&D, 인허가, 건강보험 등이 관련된 만큼 실효성 있는 정책 조정 메커니즘이 필요하다.  

김은정 한국과학기술기획평가원 센터장

김은정 한국과학기술기획평가원 센터장=정밀의료 관련 정부 R&D 사업 추진이 본격 추진되는 가운데 우수 성과를 조기 발굴해 조속히 산업화해야 한다. R&D 지원을 투자 방식으로 전환해 민간 투자를 확대하는 등 지원도 보다 다각화할 필요가 있다. 데이터 구축 · 활용 측면에서는 선진국에 비해 정밀의료에 활용 가능한 데이터가 적고, 기관별 분산된 데이터 센터의 역량과 제도적 한계가 존재한다. 유전체 빅데이터를 왜 구축하고 무엇을 타깃으로 어떤 목표를 달성할지에 대한 면밀한 고민과 함께 국민 공감대를 얻어야 한다. 

제반 여건도 조성해야 한다. 규제 완화 등 각종 제반 여건 조성이 늦어지면서 헬스케어 빅데이터를 활용한 신산업 서비스 창출 기회와 글로벌 경쟁력을 잃게 될 거라는 우려가 커진다. 이를 해소하기 위해서는 국회에 계류된 첨단바이오의약품법안의 조속한 통과와 비식별화한 헬스케어 빅데이터의 자유로운 활용을 위한 법적 근거 마련이 뒷받침돼야 한다. 

이 모든 것을 가능하게 하는 건 결국 사람이다. 현장 수요를 반영한 관련 전문인력을 신규 육성하고, 기존 인력으로 재교육을 실시해야 한다. 구체적으로는 인공지능, 빅데이터, SW 등 핵심 ICT 기술과 바이오 기술 간 활발한 융 · 복합 연구 활성화로 융 · 복합 인재 양성이 필요하다. 또, 산 · 학 · 연 · 병 간 협력 및 오픈이노베이션 활성화를 통해 성공 혁신 사례가 창출되는 점에서 기술 간과 주체 간의 융 · 복합 및 협력 연구를 강화할 프로그램이 마련돼야 한다. 

이찬근 인천대 교수

이찬근 인천대 교수=바이오의약 산업은 한국에 열린 몇 안 되는 기회의 창이다. 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러를 개발했고, 삼성바이오는 세계 최대의 생산 능력을 보유한 가운데 인천 송도가 세계가 주목하는 생산 기반 바이오의약 클러스터로 부상 중이다. 이 같은 상황에서 공급재를 국산화에 단순 국한하는 게 아닌 글로벌 산업화하자는 얘기가 나오고 있다. 중국 내 2천여 개 바이오의약품社와 향후 가격 경쟁을 대비하기 위해서라도 조속한 공급재의 국산화가 필요하다. 

이와 관련, 업계에서는 '바이오의약품 공급재의 국산화는 국내시장뿐 아니라 초기부터 해외시장 개척을 염두하고 추진해야 한다', '국내 생산의 중심은 어디까지나 2세대 항체의약품 바이오시밀러와 위탁 생산이므로, 공급재 국산화 정책도 이 분야에 초점을 맞춰야 한다', '미국 FDA에서는 자국 세정제 메이커인 Alconox가 c-GMP 기준에 따라 제품을 생산하므로, 수출 자격이 충분하다는 인증서를 발행한 바 있다. 이는 자국산 세정제 수출을 장려하고자 해외 규제 당국 상대로 인증서를 발행한 것이다' 등의 의견을 제시했다.

공급재 국산화를 위해서는 초기 공정 개발에 대한 R&D 지원, 각종 공급재에 대한 규제 가이드라인 제시, 국산화 추진 업체 대상 국제 인증 컨설팅 비용 지원, 국내 인증기관 창설, 중소기업인 교육 등이 필요하다. 또한, 정공법의 과학 기반 발전 전략을 중장기적으로 추진하되 생산 기반 발전 전략에 주목할 필요가 있다. 민간 주도로 경쟁적 우위를 구축한 바이오시밀러와 위탁 생산 분야의 강점을 살려 가치사슬을 전방위적으로 확장하는 생산 기반의 측면 전략을 구사해야 한다.

김영호 복지부 보건산업진흥과장

김영호 보건복지부 보건산업진흥과장=5월 21일 관계부처 합동으로 정부가 발표한 '바이오헬스 산업 혁신 전략'은 바이오헬스 산업의 혁신 주체인 제약사를 이끄는 관점에서 R&D 지원 또는 산업 규제 측면을 어떻게 바이오산업 전환에 맞춰 재정비할 것인가에 대한 관점을 담은 대책이다. 본 전략에서는 총 4개 분야 40대 과제를 제시했다. 

첨언하자면 정밀의료 발전 과정에서 가장 중요한 접점은 진료가 이뤄지는 병원으로, 병원이 바이오 생태계에서 허브 역할을 가져가야 한다는 관점을 정부 차원에서 명확히 했다. 또, 현재는 정부 지원이나 기존 규제 체계가 알맞지 않은 측면이 존재하므로, 이번 전략에서는 이를 신산업의 발전 과제로 설정해 새로운 표준 작업을 하고자 한다. 

한편, 바이오의약품은 산업적 기반에서 주로 논의되는데 의료 소비자에게 미치는 영향을 결코 간과해서는 안 된다. 미국에서도 바이오의약품의 부상 내지는 바이오산업 확대를 산업 · 생산 관점에서 바라보는 추이가 나타난다. 약값이 상당히 비싼 미국은 바이오 신약이나 신의료 출현 시 기존 규제 장치가 적정하게 작동하지 않아 높은 생산가로 신약 출시가 지연돼 신약에 대한 의료소비자 접근성이 악화하고 있다. 이로 미뤄보아 바이오산업 · 생태계는 소비자 관점에서 균형 있게 논의돼야만 혁신 과정이 활발히 일어난다. 

김종우 산업통상자원부 바이오융합산업과 팀장

김종우 산업통상자원부 바이오융합산업과 팀장=최근 바이오산업에 대한 정부 관심이 높지만, 여전히 갈 길은 멀다. 우선 규제 문제다. 바이오 또는 의약 분야의 가장 큰 고민거리 중 하나는 합리적인 규제의 마련이다. 기존에는 규제에 대한 논의가 제로섬 방향으로 진행됐다. 규제와 관련해 규제 샌드박스 등 의미 있는 변화는 있었다. 이번 전략을 통해 규제에 대한 공론의 장이 계속 이뤄지도록 기업에서 적극적인 관심을 가지고 의견을 개진해달라. 

두 번째, 개방형 혁신이다. 신약 개발은 평균 1~2조 원의 돈과 10~15년 이상의 기간이 소요되므로, 무엇보다도 기업 간 협력이 중요하다. 혁신은 협력을 통해 이뤄진다. 우리나라 산업계 중요 아젠다는 협업이다. 대기업과 중소기업 간 협업, 정부 부처 간 협업, 바이오기업 간 협업 등은 모두 중요하다. 

마지막으로 생태계 강화 시스템이다. 바이오시밀러 중심인 우리나라는 현재 생산 역량이 굉장히 높아지고 있다. R&D와 공급 측면의 노력도 중요하지만, 최소한 시장을 만들고 생태계를 만드는 게 중요하다. 혼자 노력으로는 하지 못하고 정부와 기업이 함께 노력할 필요가 있다. 

김태순 신테카바이오 사장

김태순 신테카바이오 사장=1백년 간 전통적인 신약 개발 과정인 10~15년의 과정이 IT 혁신을 통해 바뀔 수 있다는 미련이 생겼다. 그중 하나는 빅데이터다. 빅데이터는 의료 정보 빅데이터, 문헌 정보 빅데이터, 유전자 빅데이터로 나눌 수 있다. 빅데이터를 활용하면 상당한 시간을 단축할 수 있다. 예를 들어 고혈압약이 치매에 미치는 영향을 살피기 위해 실질적인 데이터를 분석하면 세포 · 동물실험과 비교하지 못할 만큼의 파워풀한 결과가 나온다. 빅데이터를 우리가 잘 활용한다면 전 세계에서 치고 나갈 수 있을 것 같다. 

또, 하나는 규제에 대한 정의이다. 이를 기승전결로 보면, '기' 규제 가이드라인에 따라 '승' 캐피탈이 투자한다. '전' 바이오텍이 돈을 받아 살아남으면 '결' 다국적제약사가 라이센스를 승인한다. 사실 규제는 유럽 EMA와 미국 FDA가 어떻게 규제 과학을 경쟁하는지 유심히 봐야 한다. 

빅데이터는 부가가치가 높다. 빅데이터를 활용할 경우 우려되는 것은 개인정보지만, 회사들이 원하는 건 빅데이터일뿐 개인정보를 원하지 않는다. 빅데이터 세상에서 가장 큰 혜택은 그동안 희귀질환 등의 데이터가 부족해 솔루션이 없었던 환자에게 돌아간다. 결국 빅데이터 활용은 규제에 대한 이해를 바탕으로 산업을 어떻게 움직여서 환자에게 도움을 줄지가 가장 중요하다. 

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