한국제약바이오협회가 식품의약품안전처 허가총괄팀과 함께 오는 24일 오전 10시 30분 협회 2층 K룸에서 의약품의 허가 · 심사 관련 제약업계 현안을 해결하기 위한 '팜투게더'를 개최한다. 

지난해 6월부터 토론형 대화방으로 운영되는 팜투게더는 정부 · 업계 간 상호 이해 및 소통 부족으로 파생되는 민원 불만을 해소하기 위해 출범했다.

운영 방식은 의약품 허가 · 심사 분야 현안사항을 다루는 '함께하는 토론방'과 주제 및 신청 제한이 없는 오픈 채널 방식의 '부장과의 대화방'이다. 짝수 달은 제네릭, 홀수 달은 DMF(원료의약품)를 개최하며, 안건이 없는 경우에는 개최되지 않는다. 

이번 팜투게더에서는 국제의약용어(이하 MedDRA) 도입 · 지원 방안과 의약품 허가사항 변경지시(통일조정) 대상 범위를 논의할 예정이다.

세부적으로는 국제의약용어(MedDRA) 도입 배경 및 그간의 추진 경과를 보고하며, 의약품 허가 시 MedDRA 적용에 따른 문제점 및 지원 사항, 유효성분의 활성물질 기준 허가사항 변경지시(통일조정) 인정 범위 등을 논의한다. 

한편, MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 개발, 허가, 시판 후 부작용 보고 등 의약품 전주기에 적용 가능한 국제 표준의약용어이다. MedDRA 사용은 전세계 추세로, 미국, 유럽, 일본 등은 이미 도입을 완료했다.