코오롱생명공학 인보사케이 사태가 정점을 찍기도 했지만 식약처의 행정 신뢰도가 여러모로 코너에 몰렸다는 느낌을 받습니다. 식약처에 대한 일반대중의 비판이 합리적이냐 하는 문제는 별개로 말입니다.

그런데 식약처 스스로 행정신뢰도를 깎아내리는 일을 이번 주에 자초한 것 같습니다. 바로 INN, 국제일반명과 관련한 이야기인데요 INN 관련 연구용역을 공모했다가 스스로 철회하는 해프닝이 있었습니다. 왜 그랬을까요?

INN은 세계보건기구(WHO)가 1953년 채택한 의약품 명명법입니다. 성분명을 토대로 브랜드명을 개발하도록 함으로써 의약품 사용의 혼란을 막고 정보전달력을 높이는 조치입니다. 고지혈증치료 성분인 아토르바스타틴으로 만들어진 의약품을 예로들면 회사명과 성분명을 결합시켜 ○○아토르바스타틴 식으로 모든 제품명을 붙이는 제도입니다. 현재 아토르바스타틴 성분의 의약품은 리피토, 리피로우, 아토르바 등과 같이 제품명이 각양각색입니다. 여기에 INN을 대입하면 리피토는 화이자아토르바스타틴이 되어야 합니다.

얼핏보면 제품명 만으로 의약품의 효능효과 등을 확실히 구분해줄 것 같은 이 제도에 대한 연구용역을 식약처는 왜 철회할 수 밖에 없었을까요. 식약처의 연구용역이 알려지자 곧바로 터진 의료계의 반발이 직접적인 원인입니다. 의료계는 INN을 성분명 처방과 곧바로 연결했습니다. 정부가 성분명처방의 전 단계로 INN을 생각하고 연구용역을 진행했다는 의심을 갖고 있는 것입니다. 이런 반발이 있다보니 곤란해진 식약처가 연구용역을 철회했는데, 당연히 약사회로부터 공격을 받을 수 밖에 없는 궁색한 처지에 몰리게 됐습니다.

사실 INN이 직능갈등의 소재가 되는건 우스운겁니다. INN과 성분명이 직결된 것도 아니지만, 연관성이 있다 하더라도 제도의 합리성과 필요성을 따지기 위해 진행하는 연구용역을 행정당국이 공모했다 은글슬쩍 꼬리를 내린 것은 누가봐도 행정행위의 정치성을 의심하게 만드는 일입니다. 복지부와 식약처의 제네릭 대책 중 하나로 INN이 포함돼 있었고, 제네릭이 난립한 상황을 타개하긴 위한 유용한 대책 중 하나였다는 점은 알만한 사람은 다 아는 사실입니다. 의사회든 약사회든 직능단체의 압력과 마찰을 피해가기 보다, 오랜 논의를 거쳐 결정된 일이라면 설득하고 이해하는 노력을 통해 행정행위의 일관성을 지켜내는 것이 옳았습니다. 만약, INN 연구용역 결정이 졸속이었다면 더 이상 할말도 없습니다. 그런데 우리 식약처가 그런 정도는 아니라고 저는 생각합니다.

이렇게 아쉬운 식약처가 한편에선 또 바람직한 모습을 연출하기도 했습니다. 출범 100일째를 넘긴 융복합혁신제품지원단이 인허가 제도 개선을 위한 얼개를 전문신문 간담을 통해 밝혔는데요, 그 내용에 대한 업계의 기대가 큽니다. 융복합지원단은 ▷예비심사제 ▷보완기간준수제 ▷조정신청제 ▷표준양식(체크리스트) 도입 등을 언급했는데요 “민원인과 허가심사자 사이의 소통과 예측가능성을 높이겠다”는 것이 제도개선의 취지입니다.

아쉬우면서도 대견한 우리 식약처의 한 주 였습니다.

이번엔 건강보험공단 이야기 하겠습니다. 건보공단이 보험의약품에 대한 제약사 책임을 강화하는 약가협상지침을 전격 시행했습니다. 약가협상 과정에서 제약사에 부여되는 책임은 원활한 공급과 환자보호, 안전성과 유효성 확인 및 품질관리, 위험분담 등의 조건이행입니다. 협상 테이블에 올라가면 이 같은 부속합의 대상이 된다는 점에서 신규등재 약제 뿐만 아니라 제네릭 등 기등재의약품도 포함될 것으로 보입니다. 업계에서는 이런 약가협상지침이 건보공단의 업무범위를 벗어난다고 주장하며 반발하는 기류도 있습니다.

약가협상지침 논란이 이는 가운데 장기품절의약품 문제를 서울시약사회가 거론한 점도 눈에 띕니다. 장기품절은 사실 제약사의 사회적 책임과도 직결됩니다. 서울시약은 의약품 장기품절 문제 대응책으로 '장기품절 의약품 신고센터'를 운영하고 일선 약국에 '의약품 품절 주의보'와 '의약품 품절 경계주의보' 등 2단계 주의보를 발령하는 시스템을 갖추겠다고 합니다. 서울시약의 이런 움직임이 아니더라도 품절 문제에는 제약회사가 긴급하게 대응해야 할 필요가 있습니다. 출하량 부족을 기회로 일부 거래선을 손쉽게 조정하려는 듯한 태도를 보이는 업체들도 있는데, 이런 태도 하나가 업계 전체에 대한 불신으로 이어진다는 점도 명심해야 할 것입니다.

참조약가 문제가 드디어 현실화됐습니다. 일본계 제약사인 미쓰비시다나베가 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제 '라디컷주(에다라본)'의 약가협상을 철회했는데, 한국약가를 참조하는 캐나다 정부의 정책이 근본원인이라고합니다. 한국에서의 약가수준이 캐나다 약가에 미칠 영향을 우려한겁니다. 다국적사들이 이같은 약가참조를 우려해 신약의 한국론칭을 기피하고 중국 등에 우선 진입할 수 있다는 우려가 간접적으로 확인된건데요, 보험재정 문제를 고려하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊어질 수 밖에 없겠습니다.

비만치료제 삭센다(리라글루티드 3.0mg) 열풍이 거셉니다. 노보 노디스크 제약은 올 1분기 삭센다가 국내 비만치료 시장 1위를 달성했다고 밝혔습니다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 국내 비만 치료제 시장은 약 320억원이며 전분기 대비 20.8% 성장했습니다. 삭센다는 이 시장에서 시장 점유율 32.7%를 기록하며 1위를 차지했는데요, 열풍 뒤에는 늘 그림자가 있기 마련이죠? 시장에서 언급된 여러 부작용들을 노보가 잘 관리하며 시장을 지켜낼 수 있기를 희망합니다. 작년 3월 출시된 삭센다가 7000여개 병의원에서 처방된다고 하니 그 기세는 놀랄만 합니다.

생산시설 관련 뉴스로 마무리합니다. 한국콜마로 흡수합병된 씨제이헬스케어가 1000억을 투자해 수액제 신공장을 건설한다고 합니다. 오송생명과학단지 내 위치한 오송공장에 연면적 32,893㎡(약 1만 평) 규모로 연간 5,500만 개(Bag)를 생산할 수 있는데, 이럴 경우 씨제이가 생산할 수 있는 수액제 규모는 약 1억개로 늘어난다고 합니다. 2020년 완공하고 2021년 양산에 들어갈 예정입니다.

대원제약은 cGMP 수준의 설비를 갖춘 스마트팩토리인 진천공장을 준공했습니다. 대지 79,922㎡(24,176평), 연면적 17,899㎡(5,414평) 규모로 내용액제 생산 5억 8,000만포, 물류 6,500셀(cells) 등 생산 및 물류 처리 능력을 갖췄습니다. 대원 측은 진천공장을 미국, 유럽 등 선진국 시장을 본격적으로 공략하기 위한 글로벌 진출의 전진기지 역할을 수행할 것이라고 밝혔습니다.