1분기 시뮬레이션 결과, 제약사 94곳이 일련번호 행정처분 의뢰 대상으로 나타났다. 품목은 1,400여 개이다. 행정처분을 피하려면 일련번호 제도를 잘 이해해야 할 뿐만 아니라 의뢰 원칙 · 기준 준수가 필요하다는 게 정부 측 설명이다.

건강보험심사평가원(이하 심평원) 의약품정보관리부 강재영 차장은 13일 오후 더 화이트 베일에서 열린 제조 · 수입사 의약품 출하 시 일련번호 보고 제도 설명회에서 이 같이 밝혔다.

심평원 의약품정보관리부는 의약품 공급일자 및 자사 허가품목 기준으로 올해 1월부터 3월까지 제조 · 수입사 287개소 대상으로 일련번호 보고 현황을 분석해 의뢰 대상 시뮬레이션을 실시했다.

이와 관련 강 차장은 "상반기에는 일련번호 보고율에 대한 행정처분을 의뢰하지 않는다"면서, "7~12월까지 6개월치로 최초 행정처분을 의뢰할 예정"이라고 했다.

의약품 일련번호 제도는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부착해 제조 · 수입 · 유통 · 사용 등 전 경로를 추적 관리하는 제도다. 2015년에 도입됐다.

올해 2월 보건복지부가 발표한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준'에 의해 의약품 공급업체는 출하 시 공급일 다음 날까지 일련번호를 보고해야 한다. 

하반기인 오는 7월부터는 출하 시 일련번호 보고율이 반기 평균 95% 미만이거나 익월 말까지 일련번호 보고율이 100% 미만(미달성 횟수 3회 이상)인 경우 행정처분 의뢰 대상이 된다. 일련번호 보고율 95% 미만인 업체는 횟수와 상관없이 처분 의뢰대상이다.

구체적으로 의약품 공급내역을 기한 내 보고하지 않거나 거짓 보고한 경우 100만 원의 과태료와 해당 품목 판매 정지 및 품목 허가 취소 처분이 적용된다.

다음은 현장 질의응답을 정리한 내용이다.

일련번호 보고 시 모니터링 화면에 보고율이 반영되지 않았다=출하 시 일련번호 보고율은 일련번호 보고를 했어도 지연보고를 한 경우 일련번호를 보고하지 않은 것으로 간주돼 보고율이 하락한다. 즉, 일련번호뿐 아니라 출하 시 보고 또한 주의해야 한다.

자사 의약품 보고율-타사 의약품 보고율 행정처분 의뢰 기준=제조 · 수입사의 보고율은 자사 허가 품목 기준인 출하 시 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만이 적용된다. 반면, 제조 · 수입사의 타사 허가 품목은 도매업체 행정처분 기준인 출하 시 보고율 50%(올해 상반기 기준) 미만이 적용된다. 하반기에는 55% 미만, 내년 상반기에는 60% 미만으로 5%씩 상향된다.

월간 일련번호 보고율은 주간 보고율 평균?=월간 일련번호 보고율은 주간 보고율의 평균이 아니다. 해당 월의 수량을 합계해 산출식에 맞게 산출하면 된다.

부득이하게 일련번호를 보고할 수 없는 경우=주요 예외사유코드는 ZA(긴급 의약품 공급), ZB(시스템 장애로 지연 보고, ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우, ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래 처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우)가 있다. 

자진 약가 인하 시 ZD 기재가 가능한지?=ZD 코드는 건강보험 급여 의약품의 상한가가 변동되는 경우 실제로 물건이 오가지 못하기 때문에 서류상 거래 처리를 위해 사용하도록 만들었다. ZD 코드 사용 방법은 비고란에 ZD를 기재해 두 번의 공급 보고(기존 공급가로 반품 보고, 인하 가격으로 출고 보고)를 해야 한다. 서류상 거래처리의 경우 반품보고와 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다.

시스템 문제로 기한 내 공급 보고를 못하는 경우=부득이한 전산 시스템 오류 시 ZB 코드를 기재할 수 있다. 이 때 비고란에 'ZB/사유기재'와 일련번호를 보고해야 하며, 통신사 통신불량확인서 등 증빙서류 구비는 필수다. 장애요인이 해결된 후에는 지체 없이 보고해야 하며, 단순 보고 지연은 포함되지 않는다. 

수액류 · 일반의약품으로 보고율이 하락하는지?=출하 시 일련번호 보고율 산출 시에는 일련번호 부착대상 전문의약품만 포함되므로, 일반의약품이나 의료용 고압가스, 원료의약품, 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 산출 대상이 아니다. 

실수로 공급내역 보고를 누락(오보고)했다=발견 즉시 추가 또는 수정보고해야 한다. 의약품관리종합정보센터에서는 의약품 입 · 출고 흐름 파악, 요양기관 청구 데이터와의 비교 등을 통해 허위보고 업체에 대한 모니터링을 실시하고 있다. 따라서 허위보고로 인한 행정처분 의뢰를 피하려면 지연보고라도 발견 즉시 추가(수정)보고해야 한다. 

수정보고 시 보고율이 하락하는지?=일련번호 모니터링 화면 내 보고율은 수정보고를 실시간 반영하고 있다. 수정보고 시 접수일자가 변경되지 않으므로 지연보고에 따른 보고율 하락은 발생하지 않는다. 단, 일련번호 정보 변경 시 누락으로 인한 보고율 하락은 발생할 수 있다. 취소 후 재보고는 지연보고로 간주되므로, 수정불가 항목을 제외한 다른 항목 수정은 출고보고 정정 및 반송보고를 이용해야 한다. 

공급내역 보고 후 사업자 등록번호 변경을 해야 한다면?=공급내역 보고 전 거래처의 사업자 등록번호는 공급업체 필수 확인 사항이며, 정정보고로는 불가능하다. 이미 제출한 공급내역 출고보고의 거래처 사업자 등록번호 변경을 원할 경우 공급일자 기준 익월 말까지 해당 접수번호의 공급내역 보고 취소 후 동일 접수번호로 재보고해야 한다. 

동일 접수번호로 100번을 보고했는데 이 중 1건만 사업자 등록번호 변경을 해야 하는 경우?=일부 항목만 취소하면 반영되지 않는다. 100건을 취소하고 동일 접수번호를 기재해 1건에 대한 내용을 수정하여 다시 올려야 한다.

수출용 의약품의 견본품 공급내역 보고로 일련번호 보고율이 하락했다면?=수출용으로 허가받은 제품이나 수출 목적으로 제조한 제품은 일련번호 생략이 가능하다. 그러나 일련번호 보고율 산출 시 수출용으로 제조한 의약품이라도 내 · 외수 동일 표준코드를 사용한 수출용 의약품 공급 내역의 일련번호 미기재는 보고율 하락 원인이 될 수 있다. 이 경우 추후 수출신고필증 등 소명자료를 확인할 예정이다. 수출용 견본품과 관련해서는 예외사례 코드 신설을 내부적으로 검토 중이며, 조만간 신설할 예정이다. 

ZQ에 해당하는 일련번호 부착 대상이 아닌 전문의약품의 경우 1월 31일에 배송돼 2월로 넘어간다면 언제 보고해야 하는지?=해당 의약품은 익월 말까지 기한이므로 2월 말까지 보고 가능하다. 

일정 기간 내 동일 품목이 행정처분을 받은 경우는?=관련 법령에는 기간이 규정돼 있지 않다. 이로 미뤄 판단하건대 동일 건으로 같은 처분이 나갔을 때 바로 2차로 넘어가며, 누적되는 것으로 추정된다. 사실 2차까지 처분 의뢰를 해본 적이 없기 때문에 면밀하게 검토한 후 보고하겠다.