“올해 9월 MedDRA 한국어판이 상용화될 예정이고, 부작용보고시스템(차세대 의약품 통합시스템)에 한국어판 MedDRA를 적용하면 올해 11월에 시범 운영할 예정이다.”

이유빈 의약품안전평가과 사무관은 한국글로벌의약품산업협회 주최 13일 메이필드호텔에서 열린 ‘2019 KRPIA ICH Implementation Workshop’에서 MedDRA 도입 계획과 관련해 이같이 말했다.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 의학 정보의 분류를 지원하기 위해 설계된 새로운 국제적 의학 용어사전으로, ICH 국가를 중심으로 의약품의 임상적 안전성 정보를 공유하기 위해 의학적으로 일관성 있고 정확한 용어를 제공하도록 개발됐다.

이 사무관은 “국내 스페셜라이선스 승인 절차를 마련해 연매출 1000만 달러 미만의 제약사에는 MedDRA 구독료를 정부에서 지원할 것”이라며, “구체적인 시행 일정은 9월로 보고있다”고 했다.

이어 “현재 부작용보고시스템은 국내와 국외가 별도의 체계로 운영되고 있는데, 올해 차세대 통합 시스템을 통해서 통합된 하나의 시스템으로 구축하겠다”고 했다.

이 사무관은 또 “제약업계가 MedDRA 도입을 지원하기 위해 업계 간담회, 안전관리책임자 교육, MSSO(MedDRA 구축 기관) 교육 활동을 지속적으로 지원할 예정”이라며, “이러한 과정을 통해 2021년에는 의약품 개발, 임상, 시판 후까지 이르는 전주기에 걸쳐 MedDRA가 이용될 수 있돋록 할 것”이라고 했다.