일선 약국에서 의사 처방없이 살 수 있는 일반의약품 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출되면서 식약당국이 해당 원료를 사용한 제품에 대해 사실상 전수조사에 나섰다.

또 조사결과를 토대로 다른 원료로 조사를 확대할 지 여부 등을 검토하기로 해 한약재 원료파동으로 이어질 지 주목된다.

식품의약품안전처 관계자는 26일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.

식약처는 앞서 일양약품의 심경락캡슐 일부 제조번호 제품에서 납이 검출됐다는 민원제보에 따라 해당 제품을 수거 검사한 결과 납 기준(5ppm)을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이어 미륭생약이 제조한 원료 미륭수질(거머리)과 미륭선퇴(매미껍질)가 원인이었다면서 이들 원료에 대해서는 제조와 유통, 판매를 금지하고 사용중지와 함께 회수 조치했다고 했다.

다음은 이들 원료가 함유된 제품도 납 기준치가 초과됐는 지를 확인하는 작업이다. 식약처 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug)에서 주원료를 각각 수질과 선퇴로 검색하면 각각 28개 품목, 62개 품목이 국내 허가돼 있는 것으로 나온다.

이중 수질 2개, 선퇴 13개가 제품화돼 있다. 수질의 경우 일양약품의 심경락캡슐과 통심락캅셀 2개 뿐이다. 식약처는 이중 이미 기준치 초과된 납이 확인된 심경락캡슐 제조번호(18001) 제품을 제외한 나머지 제품을 대상으로 적합여부를 조사하기로 하고 유통과 판매를 잠정 금지시켰다. 통심락의 경우 완제품을 수입하기 때문에 추가 조사대상에서 제외시켰다.

선퇴는 일양약품 제품을 빼면 9개 제약사 11개 품목이 제품화돼 있다. 경진소풍산엑스과립, 소라민과립(소풍산), 신텍스소풍산엑스과립, 아이월드소풍산엑스과립, 윤부환, 인스팜소풍산엑스과립, 정우소풍산엑스과립, 풍혈탕엑스과립(소풍산), 한신소풍산엑스과립, 한중소풍산엑스과립, 한중소풍산엑스산 등이 해당된다.

식약처 관계자는 이들 제품에 대해서도 적합 여부를 조사하고 있다고 말했다. 그러면서 "조사결과를 토대로 다른 원료로 확대할 지, 또 제도개선 여지가 있는 지 등을 검토할 예정"이라고 했다.

이 관계자는 민원과 관련해서는 "개인정보보호 차원에서 경로 등에 대해서는 이야기할 수 없다"고 일축했다.

한편 한약재 유통에 관심이 많은 국회 한 보좌관은 "한약재를 GMP시설에서 제조하기 전에 시험기관이 약재를 검사한다. 기준치 초과 납이 어느단계에서 걸러지지 못했는지 확인할 필요가 있다"고 지적했다.