일동제약은 국내 및 아세안 8개국 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 임상3상 연구 중간결과가 발표됐다고 12일 밝혔다.

글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 최근 미국 필라델피아에서 열린 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 라스미디탄에 대한 임상3상 연구 중간결과를 발표했다.

라스미디탄은 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다.

일라이 릴리가 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다.

먼저, 라스미디탄 복용 후 편두통 증상 개선 시작 시점에 대한 연구 내용이다. 연구에 따르면, 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg) 복용 30분 후부터 빛, 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상이 위약과 대조해 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통 소실 시점은 100mg과 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 빛 · 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 상당히 유의한 수치가 나왔다.

이어 임상연구 참여 전 3개월 내 트립탄 계열 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다. 환자군은 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자를 모두 포함했다.

연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계 없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다. 

일라이 릴리는 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다. 글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자를 공개시험(Open Label) 형태로 장기적 · 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자 중 무작위 1,872명의 환자 대상으로 1:1 방식으로 진행됐다.

일라이 릴리 관계자는 "복용 기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료 효과가 일관적으로 나타났다"며, "3상에서 발표된 자료는 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 사항들을 포함한다"고 했다.

이어 "보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나"라면서, "라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며, 기존에 트립탄 약물을 투여한 사람에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.

한편, 일라이 릴리는 최근 미국 FDA에 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application)를 제출했다.

라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.