식약처 융복합지원단, 100일 고민끝 '멀리건' 쏜다
식약처 융복합지원단, 100일 고민끝 '멀리건' 쏜다
  • 박찬하
  • 승인 2019.06.12 06:10
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예비심사, 보완기간준수, 조정신청 등 허가제도 개선

통합형 인허가 시스템 구축을 내세운 식약처 융복합 혁신제품 지원단(이하 융복합지원단)이 출범 100일을 막 넘겼다. 김상봉 의약품정책팀장이 비상주 단장을 맡았고 허가총괄팀장에 오정원 과장, 융복합기술정책팀장에 정현철 기술서기관을 각각 배치했다. 그들은 “해야할 일들이 정해진 것이 아니라 할 일을 찾아 정리하고 새롭게 만들어가야” 하는 임무를 받았다. 그리고 꼭 100일간 허가제도 개선의 얼개를 준비했다.

코오롱생명과학의 인보사케이 사태가 터지면서 식약처 허가 시스템에 대한 과도한 비판이 있다. 인허가 시스템 개선을 내세운 융복합지원단 입장이 부담스러울 법도 하다. 11일 식약처 기자실을 찾은 오정원, 정현철 팀장은 “식약처 허가에 대한 오해가 있을수록 우리가 마련한 개선점을 충실히 잘 설명드려야겠다”고 했다.

식약처 정현철 융복합기술정책팀장(왼쪽)과 오정원 허가총괄팀장.

오, 정 팀장을 포함한 융복합지원단이 100일을 준비한 허가제도 개선방향은 꼭 4가지이다. ▷예비심사제 ▷보완기간준수제 ▷조정신청제 ▷표준양식(체크리스트) 도입 등이다. “민원인과 허가심사자 사이의 소통과 예측가능성을 높이겠다”는 것이 제도개선의 취지이다. 정확히 말하면 이 제도들은 “없었다”기 보다 “있는데 제대로 시행되지 않은” 것들이다. 제대로 해보겠다는 것이 지원단의 생각인 셈이다.

민원업체에 발송되는 문자메시지 예.(식약처 제공)
민원업체에 발송되는 문자메시지 예.(식약처 제공)

6월 한 달간 시범운영에 들어간 예비심사제는 ‘3일간’의 멀리건(mulligan, 골프에서 벌타없이 주어지는 한 번의 기회)이다. 정식심사에 들어가기 전 예비심사를 거쳐 누락된 자료를 민원업체에 핸드폰 문자메시지로 통지하고 그로부터 3일간 추가자료를 제출할 수 있도록 하는 제도이다. 정식심사 과정에서 보완통보를 받는 경우를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

예비심사제 처리절차. *출처=식약처.
예비심사제 처리절차. *출처=식약처.

보완기간준수제는 인허가 행정의 예측가능성을 높이기 위한 조치이다. 보완결정을 의약품의 경우 허가심사 기간의 2/3, 의료기기는 1/3을 넘기지 않고 내려야 한다. “허가 날짜에 허가가 나올 줄 알았는데 보완이 나왔다”는 민원업체의 불만이 줄어들 것으로 보인다. 허가가 나오지 않는게 문제가 아니라 보완통보 시점의 데드라인을 분명히 함으로써 품목허가 여부를 예측할 수 있도록 하자는 취지이다.

허가심사 과정에서 나온 보완결정에 불복해 이의를 제기할 수 있도록 하는 조정신청제는 행정부 역사상 처음으로 도입되는 제도라고 한다. 단, ▷상위법령 위배 ▷중복규제(융복합제품) ▷사전 기술검토 등에도 불구하고 받은 보완결정일 경우에 한해 이 제도를 활용할 수 있다. 융복합지원단은 관련협회가 참여하는 혁신제품조정위원회를 꾸리고 조정신청건을 재검토하게 된다.

조정신청제는 그 동안 담당 심사관에만 묶여 있던 민원업무 창구를 제3의 위원회로 확대시킨 것이어서 심사관의 심사업무 질 향상에도 기여할 것으로 융복합지원단은 기대하고 있다.

표준양식(체크리스트)는 식약처와 민원업체간 공동 노력을 뜻한다. 표준양식은 식약처가 보완결정을 내릴 때 그 이유를 명확히 해 누가 봐도 납득이 될 수 있도록 한다는 취지이다. 보완사유와 근거법령, 추가제출자료 등을 표준양식으로 정해 보완결정의 수용률을 높이겠다는 것이다.

체크리스트는 반대로 민원업체들이 제출하는 허가자료의 명세서라고 할 수 있다. 수천 페이지에 달하는 허가자료를 전자파일 하나에 저장해 “통으로” 제출하는 경우와 같이 심사자 입장에서의 어려움을 체크리스트를 통해 해소하자는 복안이다. 체크리스트를 통해 민원업체가 제출한 서류가 무엇인지 심사자가 명확히 확인할 수 있다.

융복합지원단은 4가지 허가제도 개선사항을 시범운영 중인 일부 제도를 포함해 7월부터 본격적으로 시행할 계획이다. 그리고 이 같은 허가심사 과정에서 빅데이터들이 쌓이면, 민원업체들과 적극적으로 공유하고 홍보함으로써 허가심사의 효율성을 높이겠다고 덧붙였다.

오정원 팀장은 “4가지 허가제도 개선방안은 100일간 고민을 통해 얻어낸 과제들”이라며 “심사자와 민원인간 소통, 그리고 허가심사의 예측가능성을 높이는 방향에서 제도개선 과제를 계속해서 찾아나가겠다”고 말했다.



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