박종형 건강보험공단 약가제도부 제1팀장는 최근 한국FDC법제학회 주최 춘계학술대회 한 세션 주제발표에서 오리지널과 가격차이가 크지 않아서 제네릭 시장 확대가 재정절감으로 이어지지 않는 게 국내 제네릭 약가제도의 문제점이라고 진단했었다.

그렇다면 다른 나라는 어떤 제도를 운영하고 있어서 한국과 다른 결과가 나오는 걸까.

제네릭의 역할과 진입효과=박 팀장은 WHO, FDA, EU가 정의한 제네릭의 개념부터 설명했다. 먼저 WHO는 '오리지널과 교체해 사용할 수 있는(interchangeable) 의약품'으로 정의한다. 또 FDA는 '제형, 안전성, 약효, 투여경로, 질, 작용특성, 적응증 등이 같거나 동등한(identical or bioequivalent) 의약품'으로, EU는 '오리지널과 동질·동량 활성물질을 함유하는 동일한 제형으로서 오리지널과 생물학적동등성(bioequivalent)이 입증된 의약품'으로 각각 부르고 있다.

박 팀장은 제네릭은 고가의 오리지널을 저가로 대체할 수 있다는 게 가장 중요한 역할이라고 했다. 이어 이는 교체가능성을 전제로 한 것인데 오리지널과 동등성, 특히 생물학적동등성에 근거한다고 했다.

박 팀장은 또 제네릭 진입은 오리지널 사용량을 급격히 감소시키는 '특허절벽(patent-cliff)' 현상을 초래한다고 했다. 이와 관련 제네릭 평균가격은 시장진입과 동시에 낮아지며, 오리지널 대비 제네릭 가격차이는 더욱 커지는 경향이 있다고 했다.

박 팀장은 아울러 특정성분의 제네릭 진입은 동일약효군 내 다른 성분 제네릭을 흡수하는 등 약효군 내 동학을 발생시키기도 한다고 했다.

국내 제네릭 사용 촉진제도=박 팀장은 대체조제 장려금제도(2001년~), 처방조제 약품비 절감 장려금제도, 성분명 처방 등이 있다고 소개했다. 그러나 대체조제 장려금제도의 경우 절차상의 번거로움, 품질에 대한 낮은 신뢰, 처방의사와 마찰 등으로 인해 대체조제율이 1%를 밑돈다고 했다.

또 성분명처방의 경우 허용은 되고있지만 실제로는 처방자가 제품명을 기재하는 처방이 이뤄진다고 했다. 대체조제 장려금이나 성분명처방은 사실상 작동되지 않는다는 얘기다.

외국의 제네릭 약가제도=박 팀장은 3가지 카테고리로 특성을 설명했다. 우선 '자율가격'과 '가격차등'이다. '자율가격'의 경우 독일, 네덜란드, 영국, 미국 등이 채택하고 있는데, 오리지널과 제네릭 가격차이가 더 크다. 특히 미국은 제네릭 평균가격이 오리지널의 21%, 그중 경구제는 10%라고 박 팀장은 설명했다.

'가격차등'은 오스트리아, 프랑스, 벨기에, 노르웨이, 이탈리아 등이 운영하고 있다. 캐나다의 경우 오리지널의 20~25%, 일부 다빈도 품목은 18%, 개수 20개 10% 등으로 달리 정한다. 벨기에는 참조가격을 적용하지 않는 경우 최소 30% 가격을 인하한다.

다음은 '참조가격제', '선호목록', '입찰제' 등이다. '참조가격제'는 독일, 네덜란드, 벨기에, 이탈리아 등에서 채택하고 있는 제도다. 본인부담금 증가와 행정적 불편 등으로 참조가격 이상 품목의 사용을 억제하고 자진인하를 유도하는 효과가 있다.

'선호목록'은 특정치료군 내에 일정기간 동안 가장 저렴한 종류의 약을 지정하는 방식으로 운영된다. 네덜란드가 채택하고 있다.

'입찰제'는 뉴질랜드, 독일, 덴마크에서 운영 중이다. 공공입찰 방식을 도입해 낙찰한 회사제품만 계약을 체결한다. 상환은 건강보험이 운영되는 지역에서 이뤄진다. 제네릭 의약품의 가격경쟁 촉진효과가 큰 편이다.

그 다음은 '의사', '약사', '환자' 등 선택주체에 따른 구분이다. '의사' 대상으로는 성분명처방, 처방모니터링, 제네릭 사용비중에 따른 인센티브제도가 운영된다. 예산제를 적용하는 경우도 있다. 프랑스는 대체조제율 등에 대한 P4P 계약을 통해 제네릭 사용을 촉진하기도 한다.

'약사' 대상으로는 대체조제 인센티브와 최저가 대체조제 의무화가 결부된다. 스웨덴은 이달의 제품을 선정하고, 최저가 제품 조제를 의무화하고 있다.

'환자' 대상으로는 참조가격제의 본인부담, 정보 캠페인 등이 활용된다. 포르투칼은 환자에게 제네릭 의약품 정보를 제공하는 광고와 캠페인을 진행한다. 프랑스는 제네릭 대체를 수용하면 보험급여 혜택을 곧바로 제공한다.

해외제도가 주는 시사점은=박 팀장은 외국제도는 제네릭이 오리지널보다 상당히 저렴해 사용이 많아질수록 보험재정에 긍정적 효과를 가져온다는 점에서 출발한다고 했다. 다만 보건의료 환경과 의사·약사·환자 인식이 달라서 일정한 패턴을 보이지는 않고 다양한 형태의 정책이 이뤄지고 있다고 했다. 특히 사용량의 경우 의사, 약사, 환자 대상 유인책이나 강제화 등 유형이 다양하다고 했다.