식약처, 허가변경 추진...내달 11일 지시예정

알레르기성 비염치료제인 모메타손과 아젤라스틴 복합제 이상반응에 '시야흐림'이 추가된다.

또 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있는 점을 감안해 위험성 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다는 문구가 신설된다.

식품의약품안전처는 모메타손/아젤라스틴 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 등의 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같이 변경지시(안)을 마련했다고 25일 밝혔다. 변경지시 사전예고 기간은 내달 10일까지며, 다음날인 11일 변경지시될 예정이다.

변경내용을 보면, 먼저 이상반응 항에 '시야흐림은 빈도불명으로 보고됐다'는 내용이 추가된다.

또 일반적 주의사항에는 '전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다'는 주의문구가 신설된다.

상호작용 항에는 'CYP3A 억제제를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이런 위험성 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링해야 한다'는 내용이 추가된다.

국내 허가된 품목은 한림제약의 나자플렉스나잘스프레이와 한미약품의 모테손플러스나잘스프레이 2개가 있다.

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