6월 한 달간 시범운영… 심사 전 식약당국이 신청인에 "구비여부 고지"

식약당국이 의료제품분야 '예비심사제'를 도입하겠다는 방침을 밝혔다. 이번 달은 시범운영을 한 후 하반기부터 본격 시행하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처는 최근 의료제품 분야 '예비심사제' 시행 사실을 알리며 이같이 공지했다.

예비심사제는 의약품·한약(생약)제제·바이오의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 민원서류에 대한 정식심사를 하기 전 해당 제출자료 요건에 맞게 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

식약처가 업체의 자료구비 여부를 신속히 확인하고, 필요한 자료가 있다면 알려주겠다는 의미로 마련했다.

이에 제출 자료의 정확성을 높이고, 심사체계를 효율적으로 운영해 신속하게 허가를 해주겠다는 목적으로 운영되며, 이를 통해 의료제품 분야의 산업경쟁력 강화와 업계 만족도를 높일 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

제도 운영대상은 ▲의약품(바이오의약품 포함)·의약외품 : 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한함) ▲의료기기 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)이다.

의료제품 분야 예비심사제 행정절차 모식도

아울러 실효성 확보를 위해 신청인은 '신청인 체크리스트'를 작성·제출해야 한다. 식약처는 신청을 받고 5일(의료기기는 3일)이내 신청인에게 휴대전화 문자 메세지로 미비자료 현황을 통지한다. 

예비심사결과 통지 후 3일 이내 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우, 허가신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행하게 된다.

하지만 3일 이후에는 제출이 불가하며, 1차 보완 시 제출가능하다. 공용메일은 ▲의약품 (drugkicp@korea.kr) ▲바이오 (biokicp@korea.kr) ▲의료기기 (devicekicp@korea.kr) 이다.

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