암연구자와 제약바이오기업들이 한꺼번에 참가하는 ASCO(미국임상종양학회 연례학술대회)가 지난달 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고 소재 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 열렸습니다. 유한양행, 한미약품 등 우리 기업들도 대거 참석해 항암신약의 임상결과들을 선보였습니다.

먼저 유한양행은 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’의 임상 1/2상 중간결과를 공개했습니다. EGFR 표적항암제 투여 후 내성이 생긴 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 127명을 대상으로 진행한 임상에서 암의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율(ORR)은 54%였고, 이중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이의 경우에도 57%였다고 합니다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR)된 환자도 3명 확인됐고 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 15.2개월이었습니다.

유한양행은 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 확장하는 폐암환자대상 임상 1상에 대한 FDA 승인을 최근 획득했고 기술수출 파트너사인 얀센도 자체 개발중인 항체약물 'JNJ-372'와 레이저티닙을 병용하는 임상진행 계획을 밝혀 관심을 모았습니다.

한미약품은 로슈그룹 자회사인 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 ‘벨바라페닙’의 임상 1상 결과를 구연 발표했습니다. 주제는 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과’였고 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 발표했습니다.

주요 내용을 보면 RAFI-101에서 전체 환자의 11% 및 NRAS 변이 환자군의 44%에서 부분 관해를, RAFI-102에서는 전체 환자의 12%에서 부분 관해가 관찰됐다고 합니다. 한미약품은 벨바라페닙과 코비메티닙(상품명 cotellic, MEK 저해제)에 대한 병용임상도 진행하고 있습니다.

이런 가운데 LG화학은 미국 매사추세츠주 보스턴에 ‘글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)’를 개소해 눈길을 끌었습니다. 개소식에는 LG화학 신학철 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리 대표 등 30여명이 참석했다고 합니다.

글로벌 이노베이션 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등으로 구성되고, 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술을 도입하는 등 글로벌 신약개발의 교두보 역할을 맡게 됩니다. 초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임합니다. LG화학은 현재 4개 수준인 임상단계 신약과제를 2025년까지 15개 이상으로 늘릴 계획입니다.

국내에서도 R&D 이벤트들이 발표됐습니다.

대웅제약은 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 신약 파이프라인 임상을 포함해 30여건의 국내외 임상을 신규로 진행한다고 밝혔습니다. 대웅의 지난해 임상승인 건수는 12건이었는데 약 2.5배 증가한 수치입니다. 혁신신약 후보물질 임상을 10건 가량 진행하는데 APA 항궤양제(국내 3상), 안구건조증 치료제(글로벌 3상), SGLT2 당뇨병치료제(국내 2상), PRS 섬유증치료제(글로벌 임상) 등 입니다.

한독은 줄기세포치료제 개발 전문회사인 SCM생명과학에 40억 규모의 지분 투자를 진행하고 ‘중증 아토피 피부염 줄기세포치료제’에 대한 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한을 확보했습니다. 아토피 줄기세포치료제는 국내 치료 목적 임상에서 치료효과가 최소 6개월에서 최대 21개월까지 지속되는 것을 확인했고 올해 안에 호주에서 임상 1/2a상을 시작합니다.

삼양바이오팜과 제일약품은 항구토제 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약으로 삼양은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 제품 개발을 진행하고 제일은 이 기술을 이전받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 담당하게 됩니다.

국내외에서 R&D 이벤트들이 활발하게 진행되는 가운데 제약바이오협회는 AI(인공지능) 기반 신약개발 지원 프로젝트에 몰두했습니다. 지난달 24일에는 한국화학연구원, 한국보건산업진흥원과 MOU를 체결하고 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등을 해 나가기로 했습니다.

또 29일에는 국가임상시험지원재단과도 MOU를 했는데, 주요 내용은 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 ▲제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 ▲기타 제약산업 발전을 위한 상호협력 등입니다. 모두 AI와 신약개발을 주제로 합니다.

AI가 신약개발의 새 화두인 것은 맞지만 전문인력 부족이라는 허들에 부딪혀 있다고 합니다. 최근 열린 국회 정책토론에서도 이같은 문제점들이 지적됐습니다.

2액의 주성분이 뒤바뀐 인보사 사건으로 급기야 이의경 식약처장이 지난 5일 사과하고 인허가 과정에 대한 검찰조사에 적극 협조하겠다는 입장을 밝혔습니다. 또 인보사 투여환자에 대한 15년 장기추적 계획을 상세하게 밝히고 향후 인허가 서류조작 등에 대한 처벌을 강화하는 방향으로 약사법을 개정하겠다는 입장도 언급했습니다.

회사명칭과 성분을 결합시켜 제품명을 조합하는 국제일반명(INN) 도입과 관련한 연구용역을 식약처가 발주했습니다. INN이 도입될 경우 ○○암로디핀, ▷▷아토르바스타틴처럼 회사명칭과 성분 결합을 통해 제품명이 정해지기 때문에 품질에 대한 소비자 식별이 더 강화될 것으로 보입니다. 그러나 성분명 처방과도 밀접한 관련이 있는 제도이기 때문에 의사단체들의 즉각적인 반발이 이어지기도 했습니다.