영국 국립보건임상연구원(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)은 지난 6월 6일, 기존 치료 경험이 없고, PD-L1 발현율 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 제공할 것을 권고하는 최종 가이드라인을 발표했다. 이것으로 키트루다는 비용효과성이 있다는 충분한 자료를 제공하고, 개정된 항암제기금(CDF, Cancer Drugs Fund) 대상에서 벗어나 일반 환급을 적용 받은 최초의 면역항암제가 됐다.

가이드라인에 따르면, 펨브롤리주맙은 기존 치료 경험이 없고, PD-L1 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 옵션으로 권고됐다. 단, 펨브롤리주맙이 중단 없이 2년간, 또는 그 전에 질병 진행된 시점까지 투여된 경우에 한한다.

국립보건임상연구원은 MSD의 KEYNOTE-024 연구 결과를 근거로 권고 결정을 내렸다. 해당 연구 결과, 펨브롤리주맙은 항암화학요법 대비 거의 16개월이 긴 전체 생존기간 혜택을 제공했다. (HR 0.63; 95% CI, 0.47-0.86) 펨브롤리주맙 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 30개월, 항암화학요법군은 14.2개월이었다.

연구결과에서 확인된 생존 기간 개선 혜택으로 인해, 독립적 검토위원회는 KEYNOTE-024를 조기 중단할 것을 권고하고, 항암화학요법 치료를 받고 있던 환자들에게 키트루다 치료를 받을 수 있는 기회를 제공할 것을 권고했다. KEYNOTE-024에서 펨브롤리주맙과 관련하여 보고된 이상반응은 대부분 1등급 혹은 2등급이었으며, 가장 심각한 이상반응은 면역 혹은 주입 관련 반응이었다.

검토위원회는 KEYNOTE-024에서 키트루다의 최대 투여 기간이 2년(35사이클)이었다는 사실을 인지했다.

위원회는 이러한 사실에도 불구하고 제품 설명서에는 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생전까지 투여할 것을 명시하고 있음을 주목한다. 위원회는 펨브롤리주맙 치료를 2년으로 제한하는 것이 임상적으로는 타당하지만 최선의 치료 기간은 밝혀지지 않았다고 결론 내렸다. 따라서 키트루다는 기존 다른 치료 경험이 없고 PD-L1 양성인(Tumor proportion score 50% 이상) 전이성 비소세포폐암 환자에서 2년 시점 이후에 치료가 중단되었다면 치료옵션으로 권장될 수 있다.