인체 삽입 의료기기 관리·감독 강화 필요…
"식약처 환자 알권리·안전조치 속히 시행해야"

비허가 혈관용 스텐트가 유통돼 환자에게 시술된 것으로 알려지자 환자단체가 식품의약품안전처에 "시술 환자의 피해 조사와 안전조치를 신속히 취해야 한다"고 요구하고 나섰다.

한국환자단체연합회(이하 환연)은 29일 성명서를 통해 "식약처는 에스앤지바이오텍의 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자들의 피해에 대해 철저히 조사하고, 수천명의 피해 환자에 대한 알권리 보장과 안전조치를 신속히 취해야 한다"고 강조했다.

앞서 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 23일 에스앤지바이오텍에서 제조해 유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 이유로 지난 9일 회수 및 판매중지 조치를 한 사실을 발표했다.

식약처는 에스앤지바이오텍이 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통해 온 사실을 확인했기 때문.

특히 에스앤지바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다.

환연은 "국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 에스앤지바이오텍이 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다"고 지적했다.

더불어 식약처는 혈관용 스텐트를 대한흉부외과학회와 대한영상의학회의 자문을 얻어 "의학적 위험성이 크지 않다"고 밝혔는데, 환연은 이를 비판했다.

환연은 "에스앤지바이오텍의 비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황들이 제기됐음에도 불구하고 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 기업에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감"을 표명했다.

환연은 "대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 '비허가' 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점"이라며 "식약처는 비허가 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 비허가 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 촉구했다.

그러면서 환연은 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, 에스앤지바이오텍 이외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다"고 주장했다.

또한 "이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자가 환자라는 사실을 명심하고, 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처는 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행하라"고 덧붙였다.

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