경평소위 운영 10년, 약 190개 성분 자료검토

현행 경제성평가 지침을 전면 재점검하고 현실에 맞게 개선하기 위한 연구가 곧 시작된다. 제외국 최신 가이드라인 조사, 효용 및 할인율 조사 등이 연구내용에 포함된다.

건강보험심사평가원은 '의약품 경제성평가지침 개정방안 연구'를 수행할 연구자를 6월4일까지 공개 모집한다. 사업기간은 6개월 이내, 연구비는 7천만원(VAT포함) 규모다.

28일 심사평가원 약제등재부의 연구 제안요청서를 보면, 의약품 선별등재제도 도입과 함께 의약품경제성평가지침을 마련해 운영한 지 12년이 지났다. 또 약제급여평가위원회 산하 전문위원회인 경제성평가소원회가 구성된 지도 10년도 됐고, 그동안 약 190성분(80회)의 경제성평가 자료를 검토했다.

현 경제성평가 지침은 2006년 6월 외국 현황 및 이론적 배경 등에 근거해 경제성평가표준가이드라인이 초판 발표 후, 국내 현실을 반영해 2011년 12월 개정해 현재에 이르고 있다.

그런 가운데 2017년 중순부터 경제성평가제도의 운영, 절차, 과정상 예측가능성과 효율성을 높이고 신속한 평가를 수행할 목적으로, 제약업계와 공동으로 실무자 중심 경제성평가 제도개선 TFT를 추진해 보완사례, 최근검토 동향 등을 공유하고 지침 반영 필요 항목, 방법 등에 대해 논의했고, 그 결과를 바탕으로 전반적인 지침 개정 필요성이 대두됐다.

또 정책결정자가 일관된 결정을 내릴 수 있도록 과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수 있는 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공할 필요가 있다는 요구도 있었다. 심사평가원은 결론적으로 "경제성평가 작성 시 기준이 되는 관련 지침 전반에 대한 재점검 및 제외국의 평가 방법론 고찰을 통해 국내현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시하고자 한다"고 연구용역 목적을 제시했다. 

주요 연구내용은 ▲제외국(영국, 호주, 캐나다 등) 최신 가이드라인 등 조사 ▲경제성평가소위원회 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않는 항목 명시 및 상세화 등(효과추정, 분석기간 등) ▲추가 연구가 필요한 부분 검토(효용, 할인율 등) ▲기타 검토 항목별 이론적 근거의 최신내용 ▲2018년 경제성평가제도개선 TFT 내용 반영 타당성 등이다.

또 자료작성자(제약사 또는 경제성평가수탁연구자)를 포함한 이해관계자 및 영역별 전문가(경제학, 통계학 등)를 대상으로 한 폭넓은 의견 수렴도 진행한다.

구체적으로는 NICE, PBAC, CADTH 등 HTA 수행기관의 경제성평가자료 검토 경향 파악 후 적용이 필요한 부분을 검토한다. 또 생존기간 등 효과 추정 시 분석되는 여러 통계적 방법(처치전환 보정, 간접비교, 모수적 분포 추정), 분석기간 결정 시 고려가 필요한 요소(임상시험, 역학자료, 모델링 결과 등)에 대한 근거 및 상세 내용을 기술한다.
 
효용과 관련해서는 자료원의 한계, 질환의 특성에 따라 적절한 효용 도구가 있는지, 우선순위 등에 대한 조사를 실시하고, 할인율의 경우 국내 사회적 할인율을 고려한 적정 할인율에 대한 검토, 분야(보건) 또는 기간에 대한 차등 적용 필요성을 연구한다. 아울러 모형('좋은 모형의 조건'), 현 지침의 인용 문헌이후의 최신 근거(reference) 업데이트 내용을 조사하고, 경제성평가 제출자료 작성요령 변경 필요성도 검토한다.