주성분이 뒤바뀐 골관절염유전자치료제 인보사케이(코오롱생명과학)가 결국 허가 취소됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 오송 식약처 브리핑룸에서 인보사케이 사건에 대한 조사결과를 발표했다. 식약처 강석연 바이오생약국장 발표에 따르면 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 허가 취소하고 형사고발한다고 밝혔다.

식약처는 이에 앞서 지난 20일부터 24일까지 7명으로 미국 현지 조사단을 꾸려 인보사케이 개발사인 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등 3개 업체에 대한 실사를 진행했다.

식약처는 미국 현지조사 결과와 코오롱생명과학 측이 제출한 해명자료 그리고 식약처의 자체 시험자료(4.9~5.26)를 종합 검토해 이같은 결론을 내렸다.

강 국장의 발표내용에 따르면 ▷허가당시 허위자료를 제출했고 ▷허가전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▷신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.

코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사(5.2, 5.8, 5.10) 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인됐다고 강조했다.

미국 코오롱티슈진 현지실사에서는 TGF-B1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았고 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월 13일 이메일로 2액이 신장세포임을 통보 받은 것으로 보아 이 사실을 알고 있었다고 판단된다고 했다.

이번 사건은 코오롱생명과학 측이 미국시판을 위해 현지에서 진행한 임상3상 도중 2액을 구성하는 주성분이 허가사항(연골세포)과 달리 신장세포였다는 점이 확인되면서 한국에서는 판매중단, 미국에서는 임상중단 조치가 내려졌다.

사건 초기 회사측은 개발초기부터 2액의 주성분은 신장세포였는데 착오로 이를 확인하지 못했고 전 개발과정이 신장세포였던 인보사케이로 진행된 만큼 허가사항을 변경해줄 것을 주장한 바 있다.

또 방사선 조사를 통해 신장세포의 발암 가능성을 제거했고 임상시험 및 시술과정에서 심각한 부작용 사례가 나오지 않은 만큼 안전성에도 문제가 없다는 입장을 강조한 바 있다.

그러나 코오롱측의 이같은 돌파전략은 국회나 시민단체 등의 반발을 불렀고 급기야 미국 자회사인 코오롱티슈진이 한국에서의 시판허가 전인 2017년 4월 2액의 주성분이 신장세포였다는 점을 통보했다고 공개하면서 자료조작 등 진위공방으로 접어들었다.

식약처의 조사과정에서 자료조작 정황이 확인됐고 허가취소 결정이 내려지면서 코오롱측은 행정소송 등을 통해 맞대응하고 이를 통해 허가변경의 불씨를 다시 한 번 살리려 시도할 것으로 보인다.

한편, 인보사케이로 시술받은 국내 환자는 400여 병의원 3700여명에 달하는데 식약처는 올 10월까지 이들에 대한 안전선 검사를 완료할 계획이다. 또 15년간 장기추적조사를 실시할 예정인데 이와 관련한 비용은 모두 회사측이 부담한다. 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했다고 설명하며 안전성에 큰 우려가 없다고 설명했다.

시술환자들의 집단소송도 시작됐다. 법무법인 오킴스는 환자 244명을 대리해 공동소장을 오늘(28일) 오후 서울중앙지방법원에 제출할 예정이다. 소송규모는 25억 수준인데 참여환자들의 숫자가 늘어나면 더 확대될 가능성도 있다.