삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세번째 제품 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 '온트루잔트' (트라스트주맙, 프로젝트名 SB3)의 판매 허가를 승인받았다.

이번 판매허가 승인은 지난해 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application)검토 착수 이후 13개월만에 이루어진 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 받게 됐다. 또 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 `브렌시스(에타너셉트, 프로젝트名 SB4), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 브라질 정부는 지난 2010년 바이오시밀러 허가 및 심사 제도를 공식 제정했다. 이에 따라 국가 보건복지 비용 감소 및 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입에 적극 나서고 있다.