[종합]국회, 의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나

“의약품 경제성 평가 제도개선을 위한 연구를 추진 중이다. 연구 결과는 올 연말 경에 나올 것으로 본다. 이를 바탕으로 경제성 평가 가이드라인 개정이 이뤄질 것이다.”

박영미 건강보험심사평가원 약제관리실장은 이명수(자유한국당) 의원 주최로 21일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나’에서 이같이 말했다.

이날 토론회에서 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수가 주제발표를 맡았다. 이어진 패널토론은 윤석준 고려대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡았고, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 박영미 건강보험심사평가원 약제관리실장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 조영미 사노피아벤티스코리아 상무, 최은택 히트뉴스 국장, 김은진 국회입법조사처 입법조사관이 참석했다.

박 실장은 ▲위험분담제(RSA)와 경제성 평가제도의 혼재 ▲사후평가 ▲경제성평가의 절차적 투명성에 대한 의견을 밝혔다.

그는 “위험분담제는 경평을 위한 보완하기 위한 제도이기 때문에 함께 논의되는 경우가 많다”며 “그러나 RSA가 처음 도입될 당시와 달리 급여 기준 확대에 따른 약품비 증가 등 여러 문제점이 발생하고 있다”고 지적했다. 이어 “이러한 상황을 해결하기 위해 정부는 경제성 평가 가이드라인 개편에 대해 고민하고 있다”고 했다.

이어 “(자료공개의 투명성을 해외국가와 비교한 안 교수의 발표내용에 대해) 단순히 약평위의 결과 보고서 공개 분량이 적다는 이유로 투명한 절차로 경제성 평가가 이뤄지지 않는 것은 아니다”며 “ICER 참조치, 비교약제 선정과정 등과 관련된 투명성은 업계와 논의해 볼 것”이라고 했다.

조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 할인율 인하, 평가 과정의 경직성 등 현행 경평 제도로 인해 업계가 겪고 있는 어려움을 말했다.

조 상무는 “동일한 조건에서도 영국, 호주 등에서는 출하가를 기준으로 비용효과성을 논의한다. 반면 한국은 부가세와 유통마진을 포함한 가격으로 평가받아 약 14% 절하된 가치만 인정받게 된다”며 “이러한 상황을 해결하기 위해 경평에서 치료제의 부가세를 제외하는 방안을 고려해 볼 수 있다”고 했다.

이어 “캐나다에도 경평 개정을 통해 5%에서 1.5%로 할인율을 하향 조정 했다”며 “우리나라도 적정가치 평가를 위해 기존 할인율 5%에서 좀 더 낮출 필요가 있다”고 했다.

 또 “경제성 평가 과정에서 '퀄리(Qaly)'에 반영되지 못한 여러 사회적 가치들과 보건의료정책적 우선순위를 반영하는 숙고 과정이 부족하다”며 “지나치게 ICER 임계값에 의존해 약가가 결정되는 점은 아쉽다”고 지적했다. 또 “위험분담제 확대를 통해 환자 접근성을 개선하는 방향으로 가야 할 것”이라고 덧붙였다.

이에 대해 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 비교약제 선정, 할인율 인하 등은 향후 구체적인 입장을 내겠다고 밝혔다.

최 사무관은 “심평원의 연구용역을 바탕으로 비교약제 선정, 할인율, ICER 상향에 대해서 충분히 구체적인 입장을 낼 기회가 있을 것”이라며 “업계, 심평원과 소통해 현실적으로 수용 가능한 개정 과정을 거치겠다”고 했다.

최은택 히트뉴스 국장은 경제성평가에 지나치게 경도된 급여평가 의사결정에 대한 문제를 지적했다. 최 국장은 "약제급여평가위원회가 ICER를 의사결정을 위한 중요한 요소로 보고는 동의하지만 결정적인 요소로 천착하는 건 문제가 있다고 본다. 가령 주사제에서 경구제로 제형을 바꿔 복약편의성을 획기적으로 개선했거나 부작용을 개선한 경우 등은 ICER 값이 상대적으로 높더라도 약평위가 재량을 통해 전향적으로 평가하는 노력이 필요해 보인다"고 했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 경평 절차를 투명하게 공개하는 절차적 정당성을 강조했다.

안 대표는 “환자들이 약품비로 지불할 수 있는 기준을 다시 평가해 봐야 한다”며 “경평의 불확실성을 보완하기 위해 경평 자료를 검토하는 외부 전문가도 필요하다”고 했다. 이어"이해상충에 대한 검증과정을 거쳐 허가와 급여 과정에 대한 인력을 확보해야 한다”고 했다.

김은진 국회입법조사처 입법조사관은 일본과 영국의 사례를 들며 경평 제도개선을 제안했다.

김 입법조사관은 “일본은 약가 가격 산정 시 10년이 지나지 않은 약품으로 선정해 신약에 대한 가치가 가격에 반영될 수 있다”며 “또 희귀 난치성 질환 등 질병의 중증도 역시 급여 평가에 반영하고 있다”고 했다.

그러면서 그는 “영국은 국립보건임상연구소(NICE)의 평가 및 권고안이 보험급여에 중요한 역할을 한다”며 이를 통해 NICE 권고가 경평 자료로 제출될 수 있다”고 했다. 끝으로 “신약의 임상적 유용성 평가 과정 등에서 신약의 특성을 반영할 수 있는 경평 제도 운영이 필요하다”고 했다.