건일제약은 내용고형제 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 지난 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

2014년부터 EU-GMP 인증을 본격 추진했던 건일제약은 "5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등 노력이 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다"고 설명했다.

건일은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약 로수메가연질캡슐을 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것으로 내다봤다.

건일 측에 따르면 이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로는 내용고형제에 대한 5번째 인증. 건일은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 받는다는 목표를 세웠다.

건일은 EU-GMP 인증이 유럽 발매에 한층 가까워졌으며, 이와 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나간다는 전략도 마련했다.

건일제약은...

1969년 설립된 건일제약은 '삶의 질 개선에 공헌하는 글로벌 기업'이라는 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌기업으로 성장하는 제약회사. 주요 제품으로 오마코, 아모크라, 비오플, 서카딘 등이 있다.

자회사로 2002년 페니실린제제 및 주사제 등 전문 CMO인 펜믹스를 설립했으며, 2009년 일본수출입 전문회사 오송팜도 설립했다. 2012년 보건복지부에서 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다.