암 환자 공고요법에 도입되는 사전신고제가 관련 고시에 반영된다. 발작성야간혈색소뇨증치료제 솔리리스주는 비정형 용혈성 요독증후군에 급여가 확대 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 21일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다.

◆암환자 공고요법 사전신고제 도입=현행 고시는 허가사항 범위를 초과해도 의학적 타당성, 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우 급여를 적용하도록 정하고 있다. 단 해당약제에 대해 심사평가원이 공고했거나 신청기관에만 한정했다. 앞으로는 여기에 신고기관도 추가된다. 기승인요법 사전승인제가 폐지되고 신고제도를 도입한 것이다.

◆골리무맙 주사제=심퍼니주 적응증에 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염 등이 추가돼 현행 급여기준 평가방법을 적용하기 위해 횟수제한이 삭제된다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염과 중증의 강직성 척추염의 평가방법에 3개월 간 사용(4회투여) 후 활성 관절수가 최초 투여 시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 사용(6회투여)을 인정하고, 이후에는 6개월마다 평가(6회 투여 후) 해 첫 3개월째 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다는 내용에서 횟수를 없애기로 한 것이다.

◆르코트리엔 조절제/ 몬테루카스트 경구제=몬테루카스트와 레보세트리진 복합제인 몬테리진츄정이 신규 등재됨에 따라 해당 품명을 고시에 추가한다.

◆타리로트로핀 주사제=젠자임타이로젠주다. '갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시' 투여하는 요법을 '원격 전이가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직 제거 시'로 변경한다.

현재는 '전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직이 있는 경우'를 투여대상으로 하고 있는데, '전이성 갑상선암의 증거가 없는' 문구가 임상현실에서는 방사성 요오드 요법을 시행하기 전에 전이여부를 알기 어렵다는 의견을 반영해 '원격전이가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술을 시행한 환자에서 잔재갑상선 조직 제거 시'로 손질한 것이다.

또 뇌하수체 기능 저하 환자의 경우 급여횟수(1회)를 초과해 사례별로 인정하기로 했다.

◆아픽사반 경구제=고관절 등 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전 예방 등에 허가받은 엘리퀴스정 기준이다. 유한아픽사반정 등 6품목이 신규 등재될 예정이어서 품명에 '등'이 추가된다.

◆8인자 혈우병치료제=애드베이트주 주성분에 페길화를 통한 반감기 연장 제제인 애디노베이트주 4개 함량이 등재 예정이어서 개별 고시 구분란에 성분명과 품명이 신설된다.

◆에쿠리주맙 주사제=솔리리스주 기준이다. 허가사항, 교과서, 가이드라인과 임상연구 문헌 등을 참고해 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 투여대상 기준에서 '수혈력 기준(난 12개월 동안 최소 4 Units의 적혈구 수혈을 받은)'을 삭제한다.

또 추가된 허가 적응증인  비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 급여기준이 신설된다.