최근 히트뉴스는 2명의 식약처 여성 관리자를 인터뷰했습니다. 주인공은 안영진 마약관리과장과 서경원 의약품심사부장입니다. 서 부장은 4월 25일, 안 과장은 5월 9일에 각각 보도가 됐습니다.

브리핑 기사를 쓰면서 식약처 관리자 이야기를 꺼내는 이유는 그들이 모두 ‘인력문제’를 간절히(?) 언급했기 때문입니다. 의료용 마약류 관리를 총괄하는 안 과장은 마약 관리에 대한 사회적 관심이 높아진 만큼 현장대응팀을 만들 계획이라고는 했지만 인력부족이 마음에 걸렸던 모양입니다. 그는 “지금 보다 적어도 3배는 더 필요하다”고 꼬집어 말했습니다.

의약품 허가로 가는 첫 관문을 지키는 의약품심사부 서 부장은 “지금보다 5배는 늘려야 소통이든 뭐든 골고루 할 수 있다”고 분명하게 언급했습니다. 임상시험계획서 처리 건수가 연간 1300~1400건에 달하는데 심사관 TO가 23명이니 업무가 턱밑까지 찼다는 것이 그의 주장입니다. 대신 선택과 집중 카드로 업무를 효율화하겠다고는 했으나, 언제까지 이런 임시변통이 가능할지는 알 수 없는 노릇입니다.

세상 어느 조직이든 인력이 넘쳐나기는 힘들고 그럴 필요도 없습니다. 그러나 식약처를 상대하는 업계 조차 우리가 돈을 낼테니(유저피) 인력을 늘려 인허가의 질과 속도를 동시에 높이자고 목소리를 높이는 판인데, 쉽사리 해결될 기미는 보이지 않습니다. 공무원 조직이 인력을 늘리는데는 헤드의 입김 만으로 되지 않는 기나긴 평가와 승인의 프로세스가 있기 때문입니다.

그러나 건수만 있으면 식약처 뭐했냐고 탓하는 우리 사회의 식약 민감도를 감안할 때, 그저 열심히 하라고만 해서 될일은 아닌 것 같습니다. 냉정한 평가를 통해 적정 인력배치가 필요한지 따지고 조치해야 할 시점입니다.

말이 나온김에 식약처 임상재평가 소식 간단하게 전합니다. 치매치료제 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 임상재평가 결과, 도네페질은 ‘혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선’이, 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’이 각각 삭제됐습니다. 따라서 해당 적응증과 관련한 처방조제는 즉각 중단됐습니다. 도네페질은 대웅제약 아리셉트정 등 49품목, 아세틸엘카르니틴은 동아에스티 동아니세틸정 등 40품목이 해당됩니다.

이번 적응증 삭제조치로 아세틸엘카르니틴은 매출차질이 불가피할 것으로 보입니다. 일차적 퇴행성 질환이 전체 처방의 60% 수준을 차지하는 것으로 알려져 있기 때문입니다. 반면 도네페질은 사라지는 적응증이 전체 처방의 10% 수준에 머물기 때문에 큰 영향관계는 없을 것으로 보입니다.

반면, 대한임상약리학회(책임연구자 장인진 학회 이사장·서울의대 교수)가 수행한 'SGLT-2 inhibitor와 DPP-4 inhibitor 계열 약물에 대한 병용처방 허용의 적절성 평가 연구'는 병용처방 시 급여적용 가능성을 높여줄 것으로 보입니다.

진료 현장에서는 SGLT-2 inhibitor와 DPP-4 inhibitor간 병용처방 수요가 늘고 있지만 급여가 허용되지 않아 어려움을 겪고 있는 실정입니다. 이번 연구는 두 약물을 병용해도 대사과정에서 상호작용이 일어날 가능성이 매우 낮고 단독투여와 이상반응 프로파일은 유사하고 효능은 공복혈당이 유의하게 감소한 것으로 분석됐습니다.

제약바이어 업계 동향 전합니다. 한독이 CMG제약의 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 국내 임상1상을 서울대병원과 세브란스병원, 분당차병원, 국립암센터 등 4곳에서 악성 고형암 환자를 대상으로 공동 진행합니다. Pan-TRK은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제로 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있습니다.

GC녹십자셀은 (재)목암생명과학연구소가 보유한 암 특이적 항원을 표적할 수 있는 메소텔린(Mesothelin) 항체를 도입, 고형암을 대상으로 하는 CAR-T치료제 연구, 개발을 진행합니다. 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 CAR-T치료제는 고형암 분야 성과가 미진한데 녹십자셀은 메소텔린을 표적으로 한 췌장암 치료제 개발을 본격화할 계획입니다.

젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 치료제에 대한 2상 임상시험 승인을 미국 FDA로부터 받았습니다. 회사측은 미국 내 20여개 의료기관에서 90명 환자를 대상으로 임상을 진행한다고 밝혔습니다.

업그레이드 사회공헌인데요, 아스트라제네카와 바이엘이 국내 스타트업을 지원하는 프로그램을 이번주 진행했습니다. AZ는 면역항암제 병용연구를 위해 국내 산업계, 학계 등과 손을 잡는 <스타트업 글로벌 진출 플랫폼>을 발표했습니다.

또 바이엘코리아는 제3회 'G4A 코리아(Grants4Apps Korea)'에 최종 선정된 스타트업 3개사를 발표하는 킥오프 행사를 가졌습니다. 전 세계 디지털 헬스케어 분야의 혁신적인 스타트업을 발굴해 지원하는 오픈 이노베이션 프로그램인데 ▲직분사 멸균 공정 기술 및 의료·농식품 분야에 적용 가능한 플라즈마 기술 개발사 '플라즈맵(Plasmapp)' ▲스마트 임상시험 지원 플랫폼 개발사 '올리브 헬스케어(AllLive Healthcare)' ▲인공지능 기술 기반 스마트 복약관리 솔루션 개발사 '인핸드플러스 주식회사(InHandPlus)'가 선발됐습니다.

메디톡스가 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장에 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 신공장 건설을 위해 476.4억을 투자합니다. 회사측은 중국 시판허가 등 보톨리눔톡신 수요증가에 선제적으로 대응하기 위한 것이라고 설명했습니다.

코오롱생명과학 인보사케이 사태는 점입가경입니다. 원 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 사람 단일세포주(293유래세포, 신장유래세포)라는 사실을 확인해 코오롱생명과학에 통지했다고 공개했습니다. 이게 사실이라면 허위자료로 국내에서 시판허가를 받은 것이 되는데, 사법의 영역으로 점점 사태가 빨려들어가는 분위기입니다. 이번 달 20일 이후 식약처가 미국 코오롱티슈진 등을 현지조사 한다고 하니 그 결과를 지켜봐야 겠습니다.

정부의 금연치료 사업이 점점 힘이 빠지는 모양새입니다. 3월 기준으로 신청자 수가 8만5344명인데, 작년 29만6000명에도 못 미칠 전망입니다. 전자담배와 흡연율 반등의 영향이라고 합니다. 금연치료 등록 의료기관 1만2000여곳 중 실적이 있는 기관도 7000여곳에 그쳤습니다. 이런 분위기 탓인지 대표적 금연치료제인 챔픽스에 지출된 사업비용은 2018년 1분기부터 128억원→106억원→105억원→68억원에서 올 1분기 27억으로 급감했습니다. 약값이 40% 인하된 것도 큰 원인인데, 이 시장을 먹겠다고 국내사들은 특허소송까지 하고 있으니 괜한 일 아닐까 하는 생각이 듭니다.