비소세포폐암치료제인 크리조티닙을 ROS-1 양성 국소 진행성 환자 등에게 투여하기 위해서는 정해진 동반진단 의료기기와 검사법을 활용해야 한다.

단, 지난 1일 개정공고 시행 전 다른 검사법으로 양성 판정돼 크리조티닙을 투여 중인 경우 지뇨의사가 효과가 있다고 판단해 지속해서 사용한 경우에 한해 급여 인정된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '크리조티닙(잴코리캡슐) 급여기준(공고) 개정 관련 질의응답'을 10일 안내했다.

이달 1일부터 급여대상이 된 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자 체외진단용 의료기기와 검사법 등을 명확히 하기 위한 것이다.

급여기준에는 '의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기'를 사용해 양성여부를 평가하도록 돼 있다.

심사평가원은 먼저 체외진단용 의료기기는 동반진단 의료기기로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 'AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit'이며, 검사법은 행위 급여목록 상의 「나583나(1) 중합효소연쇄 반응-교잡반응 (29) ROS1 Gene 검사」를 의미한다고 했다.

다만, 크리조티닙 약제 사용과 관련해 의료기기 품목허가와 검사법이 추가될 경우 해당 의료기기와 검사법 범위가 확대될 수 있다고 덧붙였다.

심사평가원은 또 공고 시행일 이전에 다른 검사법(NGS, FISH, IHC 등)으로 ROS1-양성이 판정돼 공고범위 내에서 크리조티닙을 투여 중인 환자에 대해서는 진료의사가 해당요법이 효과가 있다고 판단해 지속 투여한 경우에 한해 급여 인정된다고 했다.

그러나 공고 시행일(2019.5.1.) 이후 시작하는 환자는 급여기준 상의 동반진단 의료기기와 검사법으로 ROS1-양성이 판정돼 급여를 인정받을 수 있다고 설명했다.