한독테바(사장 박선동)는 지난 4일부터 10일(현지시간)까지 미국 필라델피아에서 진행되는 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 제71차 연례학술대회에서 만성?삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 테바의 편두통 예방치료제 '프레마네주맙'의 새 장기 임상 연구 결과가 발표됐다고 10일 밝혔다.

이번 AAN 학술대회에는 프레마네주맙 관련 총 13건의 초록이 발표됐다. 

공개된 초록들은 성인 편두통 환자를 대상으로 52주간 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 장기 연장연구를 통해 분석된 결과로, 1차 및 기타 주요 평가변수를 비롯한 통합?하위군 분석 데이터를 포함하고 있다. 

즉, 이전에 여러 계열의 예방치료에 불충분한 반응을 보인 환자군을 포함한 편두통 환자군에서 12개월간 관찰한 프레마네주맙의 임상적 유효성 및 삶의 질, 안전성 프로파일 관련 결과 등이 발표됐다.

발표 자료에 따르면, 프레마네주맙 투여군은 만성?삽화성 편두통 환자 모두에서 투여 방법에 관계없이 증상을 개선시키는 결과를 보였다. 

12개월 차에서 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 만성 편두통 환자는 분기별 투여군에서 54%, 월별 투여군에서 59%였고, 삽화성 편두통 환자의 경우 12개월 차에서 편두통 일수가 50%이상 감소한 환자의 비율이 분기별 투여군에서 66%, 월별 투여군에서 68%로 나타났다. 급성 두통약 복용 빈도가 줄어든 점도 고무적이라고 한독테바 측은 설명했다.

테바는 연구 시작시점에 만성 편두통을 앓고 있던 환자 813명에 대한 사후분석도 진행했는데, 연구기간 중 67%(548명)가 삽화성 편두통으로 전환됐다. 

해당 하위그룹 분석 결과, 베이스라인에서 12개월 차까지 월 편두통 발생일수의 평균 변화는 분기별 투여군 -10.3일, 월별 투여군 -10.4일로 나타났다.

연구에 등록된 전체 편두통 환자 1890명을 대상으로 한 안전성 프로파일 분석에서 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응이었다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 4%였다.

두통 관련 장애 및 삶의 질에 있어 프레마네주맙 효과에 대한 환자 만족도는 임상적으로 검증된 질문지를 통해 평가됐으며, 프레마네주맙의 장기 사용이 만성?삽화성 편두통 환자들의 장애 및 삶의 질을 잠재적으로 개선할 수 있다는 가능성을 제시했다.

박선동 한독테바 사장은 "올해 미국신경과학회에서 발표된 13건의 프레마네주맙 연구결과는 편두통 환자의 예방치료 옵션으로 프레마네주맙을 사용할 수 있는 임상적 근거를 더욱 강력하게 만들었다"며 "광범위한 편두통 환자군을 아우르는 꾸준한 연구를 통해 많은 편두통 환자들이 하루빨리 치료옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.