등재약 재평가·외국약가 모니터링 연구 속도낸다
등재약 재평가·외국약가 모니터링 연구 속도낸다
  • 최은택
  • 승인 2019.05.02 06:05
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심사평가원, 정책연구 추진...경평지침 개정도

정부가 제1차 건강보험종합계획에서 밝힌 등재약 재평가와 약품비 관리방안 등을 준비하기 위한 연구가 본격 추진된다.

건강보험심사평가원 심사평가연구소는 최근 올해 수행계획인 연구과제명 57건(위탁 32건, 자체 25건)을 공개했다. 이중 의약품 관련 연구는 위탹과제 3건, 자체연구(약제정책연구부) 8건 등 총 11건이 포함됐다.

위탁연구 과제는 '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안', '퇴장방지의약품 원가보전 기준 개선 방안 연구', '의약품경제성평가 지침 개정방안 연구' 등이다.

자체연구 과제는 '의약품관리종합정보센터 건강보험 재정기여 효과 분석 및 활용방안 연구', '의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 개발', '인플루엔자AB 바이러스항원검사[현장검사] 급여 적정성 분석 연구', '외국약가 모니터링을 위한 약가지수 개발 방법론 고찰', '약품비 효율화를 위한 처방조제장려금 사업모형 개발', '항생제 적정처방을 위한 외래약제 가감지급사업 확대모형 개발연구', '국가차원의 항생제 슈튜어드십 프로그램 개발  및 운영 평가', '2018년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계 생산' 등이다.

히트뉴스는 이중 정부 정책추진과 관련해 제약바이오산업계가 주목할 만한 연구과제의 목적과 주요내용 등을 심사평가원 연구소 측의 도움을 받아 정리해봤다.

의약품 급여관리에서 실제임상근거(Real-World Evidence) 활용을 위한 가이드라인=연구소 측은 의약품 급여관리에서 실제임상자료수집과 근거(Real-World Evidence) 활용의 가능성을 모색해보고자 하는 연구라고 했다. 약제정책연구부 자체 연구로 오는 9월 완료 목표로 현재 진행 중이다.

주요내용은 ▲실제임상근거(Real-World Evidence)의 개념 ▲의약품 급여관리에 실제임상근거(Real-World Evidence)활용을 위한 방법론 검토 ▲관찰연구의 한계를 고려해 투명성, 재현성 확보를 위한 방법론 검토 ▲역학, 통계학 등 다양한 분야의 관련 방법론 검토 ▲약품의 급여관리에 실제임상근거(Real-World Evidence) 활용 가능성과 한계점 논의 ▲이해관계자 및 관련 전문가 대상 설문조사 등이다.

의약품 가치평가방안 마련 연구=당초 과제명은 ‘약제비 적정화를 위한 의약품 목록관리 효율화 방안’이었는데 변경했다.

연구소 측은 등재 이후 지속 관리와 임상적 유용성에 대한 효과 재평가가 필요한 고가의 항암제나 임상적 불확실성이 있는 의약품들에 대한 재평가 방안 마련이 필요하다며, 과제선정 배경을 설명했다. 이어 미국임상암학회, 유럽임상암학회 등에서는 임상적 효과에 대한 객관적 평가도구로서 항암제의 가치평가 도구(ASCO-NHB, ESMO-MCBS, value framework, VBF)를 개발하고 평가를 실시하고 있다면, 우리나라 실정에 맞는 의약품 가치평가 기준과 근거 마련 가이드라인을 수립할 필요가 있다고 했다. 현재 위탁연구자를 공모 중이며, 11월 완료목표로 추진된다. 연구비는 1억원이다.

주요내용은 ▲제외국의 가이드라인, 가치평가도구(Value0Based Framework) 조사 ▲NCCN, ASCO-NHB, ESCO-MCBS 비교·분석 ▲현재 급여중인 고가 항암제의 시뮬레이션 평가 ▲의약품 가치평가방안 개발 및 활용방안 마련 ▲사후평가시스템 구축 및 평가모형 개발 ▲한국의 등재시스템(평가지표, 기준 등) 반영한 의약품 가치평가방안 개발▲개발된 모형을 적용해 기 등재된 항암제 사후평가 실시 등이다.

의약품경제성평가 지침 개정방안 연구=연구소 측은 현행 경제성평가 지침은 2011년 12월 개정한 후 현재에 이르고 있어서 전반적인 지침 개정 필요성이 대두되고 있다고 했다. 그동안 축적된 경험과 국내현실을 반영하면서, 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침으로 개정할 필요가 있다는 것이다. 역시 위탁연구과제다. 연구비는 7천만원이며, 5월부터 10월까지로 연구기간이 설정돼 있다.

연구 주요 내용은 ▲제외국(영국, 호주, 캐나다 등) 최신 가이드라인 등 조사 ▲경제성평가소위원회 심의 이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않은 항목 명시 및 상세화 등(효과추정, 분석기간 등) ▲효용, 할인율 등 추가 연구가 필요한 부분 검토 ▲2018년 경제성평가제도개선 TFT 내용 반영 타당성 등 ▲자료작성자를 포함한 이해관계자 및 영역별 전문가를 대상으로 폭넓은 의견 수렴 등으로 정해졌다.

외국 약가 모니터링을 위한 약가지수 방법론 고찰=연구소 측은 외국 약가 모니터링을 위해 국가별 약가 비교 가능성을 검토해보기 위한 연구라고 했다. 약제정책연구부 자체 과제다. 9월완료 목표로 진행 중이다.

주요내용은 ▲약가비교 가능성 검토를 위해 국가별 공시약가의 한계점 검토 ▲국가별 약가 구조 비교 ▲국가별 시간 경과에 따른 약가 변화 비교 ▲약가지수를 적용한 국가별 약가 비교 가능성 검토 등이다.

퇴장방지의약품 원가보전 기준 개선 방안 연구=연구소 측은 퇴장방지의약품에 대한 현장 중심적·실질적 원가산정 방식으로 개선해야 한다는 정책적 요구가 있었다고 했다. 따라서 제조환경에 따른 원가산정방식 방법론 등의 연구를 통해 향후 원가보전의 객관적·합리적인 원가산정 방안을 모색하기 위한 연구라고 했다. 위탁연구로 6월부터 11월까지 연구기간이 설정됐다 연구비는 6000만원이다.

주요 내용은 ▲제외국 원가산정 방식 및 제도 모니터링 ▲현행 원가보전방식 진단 및 문제점 파악 ▲우리나라 실정 및 퇴장방지의약품 제도 취지에 맞는 원가산정방식 개선방안 도출 등이다.



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