“글자크기가 같거나, 기타 ‘등’의 표현, 전체 주민등록번호가 명시된 경제적이익 제공 지출보고서는 현행법을 위반한 형태다. 중요한 내용은 20포인트 정도로 글자크기를 키워 강조해야 하고, '등'이라는 표현 대신 열거할 대상은 모두 명시해야 한다. 주민등록번호는 앞의 6자리 정도만 허용된다.”

부경복 법률사무소 TY 변호사는 한국제약바이오협회 주최로 25일 그랜드하얏트 인천에서 열린 제약산업윤리경영워크숍에서 ‘경제적이익 제공 지출보고서 정보제공 절차와 방법’을 주제로 발표하며 이같이 말했다. 히트뉴스는 이날 제약업계 관계자가 경제적이익 지출보고서에 대해 부 변호사에게 한 질문과 답변을 정리했다. 

◆본인확인, 주민등록 앞자리 활용 합리적 제공방식은 등기우편

- 보고서 신청자가 본인이 맞는지 확인하기 위해 주민번호를 이용한 실명확인이 가능한가?

주민등록번호를 활용할 수 없다. 본인확인을 위해서는 주민등록번호 외에도 휴대전화번호, 공인인증서, 아이핀 등 다양한 본인확인 방법이 있다.

-그렇다면 주민번호 앞자리(생년월일)는 사용 가능한가?

이용자의 동의를 받는다면 얼마든지 수집이 가능하다. 개인적인 의견으로는 주민번호 앞자리가 본인확인을 위한 가장 합리적인 방안이라 생각한다. 보통 이름, 의료기관 등의 조합에 주민등록 앞자리 정도면 본인확인이 어느 정도 된다고 본다.

-의료인 본인 확인 방법으로 담당 영업사원(MR)의 직접방문을 활용하려고 한다. 이 방법은 적절하다고 보나?

불가능한 방식은 아니지만, MR의 일정이나 상황 등을 고려할 때 효율적인 방식은 아닌 것 같다. 등기우편을 통해 본인확인을 하는 방식을 추천한다. 등기우편의 경우 이메일과 같이 스쳐 지나갈 위험도 없고, 수령자가 서명을 해야 하기 때문에 우체부 기록이 남는다. 수신인을 의료인으로 해서 등기우편으로 보내는 방식이 현재로선 가장 합리적인 방식이라고 생각한다.

-의사로부터 지출보고서 확인요청이 있을 것으로 예상된다. 경제적이익 제공 확인서를 전달할 때 의사의 이메일 또는 담당자를 통해 전달해도 되지 않나?

그 메일주소가 의사가 자주 쓰는 메일주소가 아닐 수 있다. 또 담당 MR이 없는 경우도 고려해야 한다.

-의약품 공급자 HCP(Heath Care Provider)와 제약사 간 분쟁이 없도록 서명을 받을 수 있는 합리적 근거가 마련됐으면 한다. 참고로 우리 회사는 현재 서명을 받고 있지 않지만, 받는 것으로 전환하려 한다. 서명을 받는 것이 필요한지, 다른 방법도 있는지 궁금하다.

서명을 받으면 가장 좋겠지만, 의사가 서명에 응하지 않는다면 사실상 별다른 방법은 없다. 이럴 경우 특정 의사에게만 서명을 받을 수도 없을 것이다. 법적으로 서명을 강제할 의무 규정이 없어서 현실적으로 서명을 받는 방식은 어려울 것 같다.

-대표원장이 소속 의사들의 정보를 요구하는 경우 우리 회사는 ‘공개불허’ 방침이다. 다만, 소속의사들이 위임장을 취합해 공문으로 접수하는 경우 제약회사 입장에서 거부할 수 있는지 궁금하다.

위임장을 취합해 공문을 접수하는 경우는 제약사가 거부하기는 힘들 것이다. 최소한의 방어 수단으로 수신인을 병원의 각 선생님 이름으로 하고, 각각 등기우편으로 보내는 방식을 취할 수 있다.

-대표원장이 서명을 위조했다면 최종 책임은 제약사에게 있나?

등기우편으로 보낸다면 대표원장의 서명이 남아 있어 일종의 대조가 가능할 할 것이다. 가장 좋은 방법은 제약사 쪽에서 관련 서류의 사본을 가지고 있으면 좋지만, 현실적으로 쉽지 않을 것이다.

◆정보 제공 범위, 제품설명회, 임상지원 정보 등은 검토 필요
이의제기 입증 최종 책임자는 제약사

-약사법상 견본품은 요양기관에 제공하는 것으로 돼 있으나, 실제로 요양기관 내 근무 중인 의료인에게 제공하고 있다. 내부적으로도 의료인 개인별로 인수증 관리를 통해 증빙을 확보하고 있다. 이런 경우 견본품에 대해 요양기관 혹은 요양기관대표에서 내역 요청 시 해당 요양기관 전체 내역을 공개해야 하나?

당연히 공개해야 한다. 다만 다른 의사 선생님 이름이 명시된 경우 더 면밀히 살펴야 한다. 의료인의 이름이 명시된 제품설명회, 임상시험 지원의 경우 조금 더 검토가 필요하다. 이러한 상황을 토대로 제약사 측에서 임상시험지원에 대한 정보 공개는 거부할 수도 있다. 이는 제약사가 선택할 문제다.

-의료인이 제공 내역을 확인한 후, 자신과 연관이 없다며 삭제 요청을 하는 경우는 어떻게 대응해야 하나?

삭제 해 줘선 안 된다. 이의제기 유형을 살펴본 뒤, 기록을 토대로 수정이 이뤄져야 한다. 이의제기를 통해 해당 사항을 확인해 보니, 해당 MR의 단순 실수 등이 있으면 구두 경고 등을 거친 뒤 입증 자료를 마련해야 한다. 이의제기를 할 때 입증의 책임은 문서 작성자인 제약사 측에 있다는 것을 명심해야 한다.

-복지부에 제출하기 이전에 의료인의 이의제기에 의해 수정한 경우는 어떻게 처리해야 하나?

이의제기를 받아들여 수정한 제약사의 판단 근거가 ‘기록’으로 있어야 한다. 복지부에 정확한 정보를 보내는 것이 원칙이지만, 수정이 필요한 경우라면 정정 보고해야 한다.