|인터뷰|식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장

심사인력 절대부족, 국내 첫개발 제품에 심사인력 투입

피어리뷰 통해 심사 전문성 강화, 외부인력 풀도 확대

“의약품 심사인력이 절대 부족한게 맞습니다. 업무가 턱밑까지 찼어요. 선택과 집중으로 문제를 풀 생각입니다. 국내에서 최초 개발된 제품을 제대로 심사해서 옥동자로 만드는 일에 인력을 우선 투입할 계획이에요.”

식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장은 23일 전문지 식약처출입기자단과의 간담을 갖고 이같이 밝혔다.

4년만에 심사부로 돌아온 서 부장은 피어리뷰(Peer Review)를 통한 심사인력 전문성 강화와 내부 심사조직 효율화, 외부 전문가 인력풀 확대 등을 통해 인력부족 문제를 풀어보겠다는 계획을 밝혔다. 또 국내에서 최초 개발된 의약품에 초점을 맞춰 심사인력을 투입하는 방식으로 선택과 집중 전략을 펴겠다는 의지도 보였다. 서 부장은 이를 통해 심사업무의 신속성과 예측가능성을 높이는데 주력하겠다고 강조했다.

서경원 의약품심사부장.
서경원 의약품심사부장.

-의약품 허가의 첫 출발을 식품의약품안전평가원이 맡고 있어요. 의약품심사부장으로 일한지 2개월 되셨는데, 이렇게 하고 싶다부터 말씀해주실까요.

“의약품심사부에 계속 있다가 2015년부터 4년쯤 의료제품연구부장으로 가게 됐어요. 그 시간이 참 소중한데, 우리 심사부를 좀 객관적으로 볼 수 있는 눈이 생겼다고 할까요. 그런 초심으로 하나하나 들여다보고 있습니다. 외국의 높은 심사기준을 우리 시스템에 녹이는 작업을 계속 하는데, 이러다보면 규제라는 비판에 부딪혀요. 길게보면 업계를 도와주는 일인데 말이지요. 심사부의 전문성을 높이고 타부서나 국민, 산업계와 소통해서 우리 심사부가 열심히 일하는 모습을 제대로 평가받을 수 있도록 하고 싶어요.”

-본론으로 들어갈게요. 심사인력이 부족하다. 유저피라고 하지요? 이걸 높여서라도 늘려야 된다. 계속 나오는 말인데, 어떻습니까.

“절대적으로 부족한 게 맞아요. 지금보다 5배는 늘려야 소통이든 뭐든 골고루 할 수 있습니다. 심사관 TO가 23명인데 이중 의사가 19명이고요. 작년 기준으로 볼 때 한 해 동안 검토하는 임상시험계획서가 1300~1400건 정도 됩니다. 인력이 부족한 건 사실이에요. 심사관 업무가 턱밑까지 찼다고 말할 수 있어요.”

-난감하네요. 유저피를 무조건 높일 수도 없을테고 인력이 원하는대로 충원되지도 않을텐데, 그럼 어떻게 해야 할까요?

“선택과 집중하려고 해요. 그러면서 인력문제를 풀 생각입니다. 미국이나 유럽 식약당국 검토를 거치고 우리나라에 진출하는 의약품들은 리스크가 1차적으로 걸러졌다고 봐요. 우리가 현재 가장 집중해야 하는 부분은 국내에서 최초로 개발된 약, 이 약이 사람에게 투약되는 첫 단계라고 봐요. 이걸 옥동자로 만드는 거에요. 심사 잘해서 글로벌 약이 될 수 있게 돕는 일에 인적자원을 집중할 계획이에요.”

-선택과 집중 좋습니다. 그런데 심사인력 풀을 최대한 넓힌다든지 해서 효율화하는 방법도 찾아봐야하지 않을까요. 당장 충원이 어렵다면 말이지요.

“의사 출신 심사관들 TO가 19명이라고 했잖아요. 이 분들이 그 동안 품목별로 나눠져 있었어요. 누구는 항암제, 누구는 바이오 이렇게요. 임상시험계획서 검토하는데 나눠져 있는건 비효율이라는 얘기를 이 분들 스스로 해요. 그래서 TF를 조직해서 통합운영하기로 했어요. 또 우리 부는 아니지만 독성평가연구부와는 독성이나 비임상자료 심사를 코워크할 수도 있지요. 외부 전문가 인력도 중요하고요. 기업 출신들은 좀 어렵겠지만 중립성을 가지고 일할 수 있는 분들을 활용하는 방안도 지속적으로 해야죠. 내외부 전문가 인력풀을 최대한 가동한다는 말인데, 이렇게 해서 계획서 접수 받고 15일 이내 보완여부를 빨리 결정해드리는게 목표입니다. 지금은 30일이에요. 신속성과 예측성을 높여 볼 생각입니다.”

-심사인력 전문성, 이 문제 역시 해묵은건데 어떻게 하실 생각이세요?

“전문성은 교육해서 되는 문제는 아니에요. 경험을 통해 스스로 터득할 수 있는 기회를 많이 만들어주는게 중요합니다. 피어리뷰(Peer Review)가 그래서 중요해요. 1차 리뷰를 한 심사관이 동료들 앞에서 프리젠테이션 하는 거죠. 이렇게 2차 리뷰를 하면 서로서로 공부가 굉장히 많이 됩니다. 이런 시스템을 적극 해볼 생각이에요. 물론 모든 품목을 할 수는 없어요. 옥동자를 만들어야 하는 국내 최초 개발약들을 중심으로 해야죠. 2009년부터 2년간 캐나다보건성 파견을 갔었는데 거기서 그렇게 하더라고요. 동료들 앞에서 프리젠테이션하고 피드백을 받이 보완하는 시스템. 전문성 측면에서 굉장히 중요한 계기라고 봅니다.”

-캐나다보건성 이야기를 하셨는데, 그 때의 경험 중에 우리에게 시사점이 될만한 일들을 들어보고 싶어요.

“캐나다, 선진국이죠. 두서없이 말해 볼게요. 기업들과 회의를 하면 회의록을 반드시 남겨서 허가심사 자료에 붙여요. 민원인이 심사관에 직접 전화할 수도 없어요. 우리와 다르죠. 대신 전화받는 담당직원이 따로 있고 민원상담 스케쥴도 잡아줘요. 심사자는 심사업무에 집중하게 해줍니다. 이런 얘기하면 놀랄텐데 심사기간이 380일로 딱 정해져 있어요. 대신 처리기한 절대 안넘깁니다. 스케쥴이 다 짜여져 있고 그 안에 이슈를 찾아내서 완료합니다. 허가가 나가기로 결정되면 한 달전에 미리 통보해서 업체들이 준비할 수 있도록 해 줍니다. 심사인력 숫자도 우리와 다르고요. 이메일, 텔레워킹, 외부인력 활용 등등 근무형태도 유연해요. 물론 유저피는 천양지차죠. 우리와는. 심사인력 급여는 세금으로 반, 유저피로 반 이렇게 지급돼요. 인력을 보강하고 스케쥴을 철저히 지킬 수 밖에 없겠죠? 우리와 환경이 많이 다르기 때문에 무조건 이게좋다 할 순 없지만 시사점이 분명히 있다고 생각해요.”

-현실로 돌아와서 마지막 질문 드릴게요. 허가업무가 융복합혁신제품지원단으로 이관됐어요. 당연히 소통문제가 도마에 오를텐데, 해보니 어떻습니까.

“1주에 한 번씩 고정적으로 융복합지원단과 회의를 해요. 안건을 서로 올리기도 하고 이슈가 생기면 그때 그때 만납니다. 최근에는 허가심사 지침이나 가이드라인을 정리하는 문제에 대해 논의하기도 했고요. 이렇게 하면 허가심사가 분리됐다고 문제가 생길 것 같지는 않습니다. 외부와도 같이 소통하고 있어요. 팜투게더라고 제약바이오협회나 KRPIA와 함께 하는 프로그램도 운영하고 있습니다.”

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