민원 업무 예측성과 일관성 확보 위해

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」을 발간했다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다고 안전평가원은 밝혔다.

의약품심사부 종양약품과 박창원 과장은 "유사 보완사례를 통해 업체들이 완결성 있는 자료를 준비함으로써 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지