사노피·아스트라, 이상반응 보고지연으로 경고처분
사노피·아스트라, 이상반응 보고지연으로 경고처분
  • 강승지
  • 승인 2019.04.15 06:10
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알레고파마, 다케다, 알보젠, 암젠 등 다국적사 잇따라 행정처분

최근 다케다제약을 비롯해 사노피, 아스트라제네카, 알보젠코리아, 암젠 등 일부 다국적제약사들이 약사법을 위반해 식약처로부터 행정처분을 받았다.

15일 식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 지난 달 29일부터 이달 10일까지 다국적제약사 및 의약품 수입업체 6곳에게 경고와 품목수입/판매/제조 업무정지 처분이 내려진 것으로 밝혀졌다. 

알레파인터내셔날의 알레르기진단용시약
알레파인터내셔날
노보헬리젠데포메인터넌스트리먼트

먼저 지난 달 29일 독일 알레고파마의 한국 공급업체로 알레르기 진단을 위한 시약, 알레르기 면역치료 백신 등을 공급 중인 알레파인터내셔날은 품목 수입업무정지 15일 및 품목 판매업무정지 1개월 15일 그리고 경고 처분을 받았다.

수입품목인 알레르기진단용시약에 대해 품목 허가상 사용기한은 '제조일로부터 12개월'이지만 '개봉 후 1년'으로 사용기한을 관리해 수입·판매했다. 사용기한과 허가사항을 다르게 기재한 사실도 적발됐다.

이에 식약처는 알레르기진단용시약에 대한 '수입업무정지 15일, 판매업무정지 1개월 15일'이라는 행정처분을 내렸다. 따라서 이 품목은 지난 10일부터 오는 24일까지 수입되지 않고, 내달 24일까지는 판매가 중단된다. 

다케다제약
카비드츄어블정

아울러 2016년 10월 28일 이후부터 점검일인 지난 2월 12일까지 알레르기진단용시약과 알레르기성 질환 희귀주사제 노보헬리젠데포메인터넌스트리트먼트 B와 C에 대해 PMS(시판 후 안전성시험)을 하지 않았고, 갈음할 수 있게 원 제조원에서 관련 안전성 시험 결과보고서나 요약자료 등을 받아 보관하지도 않았다. 그 결과, 세 품목 모두 경고 처분을 받았다.

같은 날 다케다제약은 일반의약품인 칼슘·비타민D 복합제 '카비드츄어블정'에 대한 처분을 받았다.

2016년 10월 28일부터 점검일이었던 지난 2월 14일까지 해당 품목의 원제조원인 다케다AS(Takeda AS, 소재지 노르웨이)를 평가하지 않았기 때문이다. 이로 인해 지난 10일 경고 처분이 내려졌다.

알보젠코리아 비그만정

사노피아벤티스코리아(이하 사노피)와 한국아스트라제네카(이하 아스트라제네카)도 1차 경고 처분을 받았다. 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 지연 보고한 사실이 있었기 때문이다. 

알보젠코리아는 일반의약품이자 한약(생약)제제, 변비약 비그만정(방풍통성산건조엑스)의 주성분의 별규(별첨규격)에 따른 제조방법과 원약분량 변경사항, 주성분의 제조원이 변경된 것을 신고하지 않아 제조업무 정지 6개월 15일 처분을 받았다.

비그만정은 지난 15일부터 오는 10월 29일까지 제조업무가 정지된다.

암젠코리아 프롤리아프리필드시린지

한편, 암젠코리아는 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)를 수입·판매하고 있는데 직접 자재인 프리필드시린지(PFS)에 대해 입고 시 의료기기 기준규격인 '멸균주사침'에 따른 일부 탄성·굴곡강도 시험을 하지 않았다.

이후 시험을 생략하는 타당성(신뢰성 보증 등)을 입증하는 자료와 관련 절차(기준서 포함)를 마련하지 않은 것이 드러났다. 때문에 암젠은 지난 10일 해당 품목에 대한 경고 처분을 받았다.


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