신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스의 시판 후 재심사 결과가 허가사항에 반영된다. 6년간 보고된 건수는 2명으로, 중대한 이상반응은 없었다.

식품의약품안전처는 '디쿠아포솔나트륨' 제제(단일제, 점안용액제), '클로미프라민염산염' 제제(단일제, 경구제)', 피로나리딘인산염' 제제(복합제, 경구제) 등에 대한 재심사 결과를 반영하는 허가사항 변경지시안을 마련했다고 18일 밝혔다.

의견조회는 내달 2일까지다.

디쿠아포솔나트륨제제의 경우 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고됐다는 내용이 신설된다.

국내 허가제품은 산텐제약의 디쿠아스점안액3%, 미쓰비씨다나베파마코리아의 디쿠아스-에스점안액3%, 종근당 디쿠아벨점안액 등 3개 품목이 있다.

클로미프라민염산염 역시 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 2536명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.55%(90/2536명, 총 94건)로 보고됐다는 내용이 허가 사항에 반영된다.

이 제제는 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약으로 4개 품목, 정신신경용제로 3개 품목이 국내에 허가돼 있다.

피로나리딘인산염의 경우 "국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건 보고됐다. 보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다. 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다"는 내용이 추가된다.

이 성분제제는 신풍제약의 피라맥스정과 피라맥스과립 2개 품목이 있다.