식약처, 변경지사안 확정...국내외 허가현황 등 반영

앞으로 프로톤펌프억제제(PPI)는 CgA검사 전 최소 14일 전에는 투약을 일시 중단해야 한다. 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 이 같이 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 업체에 통보할 예정이라고 18일 밝혔다. 사전예고기간은 내달 3일까지이며, 변경지시 예정일은 다음날인 4일부터다. 해당 업체는 변경지시된 날로부터 30일 이내 필요한 조치를 취해야 한다.

변경안을 보면, '일반적 주의' 항에 "이 약의 투여로 인한 위내 산도의 감소는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA)의 농도를 증가시킨다. 따라서 이 약을 투여 중인 사람은 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다. CgA검사 전 최소 14일 전에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려하도록 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우(예, 모니터링), 실험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다"는 내용이 신설된다.

해당 약제는 에스판토프라졸 단일제 경구제 3품목, 리베프라졸 단일제 경구제 162품목, 일라프라졸 단일제 경구제 3품목, 란소프라졸 단일제 캡슐제 38품목, 에스오메프라졸/탄산수소나트륨 복합제 경구제 1품목 등이 있다.

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