“우리 바람은 허가 변경이다. 칼자루는 규제당국인 식약처가 쥐고 있다. 허가 변경되도록 식약처에 적극 협조할 것이다.”

이우석 코오롱생명과학 대표는 11일 광화문 버텍스코리아에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 회사 측은 이번 인보사케이주 2액에 연골세포가 아닌 293세포가 들어갔어도 그동안 추적관찰 기간동안 안전성과 유효성에 아무런 문제가 없었기 때문에 허가변경에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

다음은 이날 간담회에 이 대표와 함께 참석한 김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장과 일문일답이다.

-인보사 2액에는 연골세포는 아예 없고, 293세포만 들어간 것인가?

293세포가 혼입된 게 아니라, 연골세포는 없고 293세포만 있었다. 우리가 보기엔 15일에도 이와 같은 결과가 나올 것으로 보고 있다.

-식약처에 표준운영지침(SOP)를 낼 당시 바이러스 정제, 잔존세포 처리 과정 등을 담은 서류는 내지 않았나?

(인보사에 들어가는) 세포를 어떻게 만들었는지에 대한 서류는 (식약처에) 제출했다.

-방사선 처리를 하면 TGF-β1 발현량 자체가 줄어서 약효가 떨어진다는 지적이 있는데?

TGF-β1 발현 기준을 설정했다. 방사선을 처리하지 않은 세포보다 방사선 처리를 하면 TGF-β1 분비량이 떨어질 수 있다. 방사선을 처리했을 때, (293세포가) 얼마나 TGF-베타를 분비해야 효력을 나타낼 지에 대한 연구를 진행했다.

방사선을 조사해서 TGF-β1 분비가 이 정도면 된다는 것을 실험을 통해 확인했다. 이를 품질관리 기준으로 삼고 있다. 매번 생산할 때마다 TGF-β1 분비량을 조사해서 하고 있다.

-방사선을 조사했다고 해도 추가적으로 안전성을 더 살펴볼 계획은 없나? 그동안의 안전성 조사는 293세포가 혼입됐는지 모른 채 진행된 것 아닌가?

이 세포의 유래가 (연골세포가 아니라) 293세포인 것은 몰랐다. 하지만 종양원성을 보유하고 있다는 것은 알고 있었다. 이 세포가 종양원성을 가진 세포라는 것을 바탕으로 해서 모든 (안전성에 관한) 검사를 그동안 진행했다.

-처음에 293세포가 아닌 연골세포를 초기 컨셉으로 잡았던 것도, 회사 측에서도 293세포의 잠재적인 위험성을 인지해서 연골세포를 사용하려고 했던 것 아닌가?

그렇다.

-학계에서는 293세포가 인체에 유입됐을 때 안전성 우려를 표했는데?

모든 신약은 안전성을 그 누구도 100% 장담할 수 없다. 이러한 안전성을 확인하기 위해 임상시험을 3상에 걸쳐 진행하는 것이다.

-식약처가 인보사 허가를 취소를 한다면?

(허가취소까지는) 안 가길 바란다. 이 세포의 기원이 원래 생각했던 연골세포가 아니기 때문에, 식약처에서도 더 많은 검토를 진행할 것으로 보인다. 식약처가 요구하는 자료는 충실히 제출할 것이다.