예측 가능한 약제비 관리방안 도입
재평가로 절감된 재정,
중증·희귀질환 보장성 재원으로

정부가 지난해부터 검토해온 약제 사후평가제도에 더해 향후 1~2년 내 약제비 적정관리 기전으로 정기 약가재평가 등 약품비를 옥죄는 여러제도를 도입하거나 검토하기로 해 제약업계의 상당한 반발이 예상된다.

보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 '제1차 국민건강보험종합계획안(2019~2023)'을 10일 오후 2시 공청회에서 발표했다. 이 계획안은 오는 12일 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 확정되면 국회에 보고될 예정이다.

이번 종합계획에서 약제관련 정책은 ▲<방향1> 평생건강을 뒷받침하는 보장성 강화 중 '국민의료비 부담경감' 항목의 '의약품 보장성 강화' ▲<방향3> 건강보험의 지속가능성 제고 중 '합리적 지출구조 설계' 항목의 '보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화'와 '약제비 적정관리', 두 개 분야에 반영돼 있다.

분량으로 보면 A4용지 2장반 밖에는 되지 않지만, 제약산업계에 미치는 영향은 제도를 어떻게 설계하느냐에 따라 '쓰나미급'이 될 수 있다. 제약산업계 관계자들이 요약된 내용만 보고도 혀를 내두른 이유다.

의약품 보장성 강화=지난해 9월 발표된 희귀질환 지원대책 일부내용을 추가한 것 외에 2017년 8월 나온 '문재인케어' 기조와 거의 유사하다.

우선 기본방향은 의약품 선별등재 방식 유지를 기반으로 한 보장성 강화다. 등재비급여는 사회적·임상적인 요구도가 큰 의약품 건강보험 적용을 확대하고, 이를 뒷받침하기 위한 제도 개편을 함께 병행하기로 했다.

희귀질환치료제에 대해서는 허가-평가 연계제도를 활성화하고 급여 적용 가격 유연 검토, 건보공단 협상기간 단축 등을 추진한다고 했다. 희귀질환 지원대책에서 이미 언급된 내용이다.

항암제 등 중증질환치료제에 대해서는 사회적·임상적 요구, 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여 추진하기로 했다.

기준비급여 정책 또한 문케어와 동일하다. 건강보험 인정범위가 제한된 급여 의약품 중 사회적 요구가 높은 의약품을 중심으로 단계적으로 급여를 적용한다는 내용이다. 이와 관련 복지부는 항앙요법 17개, 일반약제 71개 등의 항목을 대상으로 선별급여 여부를 검토했다고 했다.

재평가를 통한 급여체계 정비강화=의료행위, 약제, 치료재료에 사후평가 기전을 도입하는 내용이다. 일단 급여항목으로 진입하면 이후 재평가를 통해 조정하거나 퇴출하는 기전이 없어서 이를 보완할 필요성이 있었다는 게 복지부 측의 설명.

약제의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입하기로 했는데, 시기를 '개선방안 마련 2019년', '시범사업 2020년~'으로 명시했다.

복지부는 의약품 허가를 위한 임상시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병상태, 기저질환 유무 등) 임상시험에서 도출된 의약품의 효과가 낮아질 수 있다는 지적이 있다고 약제 재평가제 도입 이유를 설명했다. 지난해 김흥태 교수팀이 수행한 건보공단 사후평가 연구와 같은 맥락이다.

구체적으로는 의약품 특성에 따른 다양항 등재유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적으로 적용 추진한다고 했다. 그러면서 선별급여, 고가·중증질환치료제, 조건부 허가약제 및 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토한다고 했다. 내용상 항암제, 위험분담약제, 경제성평가면제약제 등이 우선 검토대상이라는 의미다.

또 재평가 결과를 기초로 약제가격·급여기준 조정, 건강보험 급여유지 여부 결정 등 후속조치를 실시할 계획이라고 했다. 급여퇴출은 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품을 대상으로 이뤄지고 있다.

의료행위의 경우 상대가치 개편 주기 중간에 항목 재분류 등 정기적인 급여목록정비제도를 도입하기로 했다. 대상별로 순차적으로 의학적 타당성, 급여내용·수가의 적정성, 사용빈도 등을 재평가하고 급여 수가 코드체계 개편도 병행하겠다고 했다. 시기는 도입방안 마련 '2019~2020년', 재평가 실시 등 '2021년~'으로 제시했다.

치료재료의 경우 실거래가상환제, 가격조사, 평가방식 등 제도 재설계를 위한 제도개선을 추진하기로 했는데, 구체적으로는 전체 품목 일괄재평가를 선별품목 심층평가로 개선하고 적정 상한금액 조정을 위한 가격정보 수집체계 강화를 병행하기로 했다. 일정은 개선방안 마련 2020년, 단계적이행 '2021년~'으로 정했다. 식약처 의료기기 통합정보시스템에 기반한 공급내역(가격정보 포함) 등도 활용하기로 했다.

약제비 적정관리=사용량, 가격, 약제 급여전략 등 3가지 측면에서 추진 계획을 제시했다.

사용량의 경우 의약품의 합리적 사용유도를 위한 처방조제약품비절감장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안을 연내 마련하기로 했다. 또 해외 약제비 관리현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구(2019~2020년)를 수행하고, 관련 제도는 2021년에 도입 추진하기로 목표를 세웠다.

가격과 관련해서는 허가제도와 연계(식약처)해 제네릭 의약품 가격 산정체계 개편방안을 연내 마련하기로 했다. 지난달 발표된 발사르탄 후속 제네릭 약가제도 개편방안을 의미하는 내용이다.

또 약제군별(만성질환, 노인성질환 등)로 약가수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하는 방안을 도입하겠다고 했는데, 시기를 '2020년~'으로 제시했다. 내년부터 적용한다는 의미다.

약제 급여전략에서는 현 약제비 지출구조 분석을 바탕으로 약제 건강보험 급여적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조 개선방안을 모색하겠다고 했다. 특히 약제 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건강보험 재정을 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품 보장성 강화 재원으로 활용한다는 목표가 눈에 띈다.