식약처, '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정' 행정예고

식약당국이 융복합 의료제품의 상담·지원 창구를 확대 개설하고, 민원인을 체계적으로 지원하기 위해 규정을 마련할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위해 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 마련해 10일부터 오는 30일까지 행정예고했다.

이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대 개설해 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하기 위해 마련됐다. 

아울러 식약처는 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 '혁신제품조정협의회' (이하 '협의회') 구성·운영을 위한 근거도 이번 예규에 마련할 계획이다.

협의회 운영을 통해 여러 부서와 협의해 많은 시간이 소요됐던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 식약처는 예상했다.

식약처는 이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 '융복합 혁신제품 지원단'으로 일원화해 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐다고 밝혔다. 또, 앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다고 덧붙였다.

한편, 식약처가 행정예고한 예규에 따르면 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 복합적으로 결합된 제품을 말한다.

그리고 융복합 혁신의료제품은 융복합 의료제품에 정보통신, 생명공학, 데이터 기술, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상돼 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품으로 정의했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지