정부가 혁신형제약기업 인증대상 '제약기업'의 범위에 보건의료기술분야 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기술부설연구소를 갖춘 기업 등을 추가하기로 했다.

혁신형제약 인증마크 도안도 하위법령에 신설했다.

보건복지부는 이 같은 내용의「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙」일부개정령안을 9일 입법예고하고, 내달 19일까지 의견을 듣기로 했다. 오는 6월12일 시행되는 개정 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 하위법령에 위임한 사항을 반영한 것이다.

먼저 시행령개정안에는 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직과 인력 등의 기준과 혁신형 제약기업 지위승계 시 위원회 심의 적용배제 요인, 혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 등 과태료 부과 징수사항 등이 반영됐다.

또 시행규칙 개정안에는 혁신형 제약기업 인증마크와 도안, 혁신형 제약기업 지위 승계 신청방법과 지위승계 신청서 서식 등이 신설됐다. 또 임상시험지원센터 설치 등에 관한 사항도 담았다. 이들 개정안은 모법과 같이 오는 6월12일부터 시행된다.

세부내용을 보면, 개정 법률은 제약기업의 범위에 '신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업'을 추가했다.

시행령은 여기서 위임한 조직 및 인력 기준을 '「보건의료기술진흥법」시행령에 따라 보건의료기술분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기술부설연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 기업'으로 정했다.

또 혁신형 제약기업 지위승계 때 위원회 심의를 거치지 않고 결정할 수 있는 요건으로는 ▲주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 ▲사업장 명칭 및 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 ▲혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우 등을 설정했다.

이와 함께 복지부장관으로부터 인증 또는 인증취소 등의 업무에 필요한 자료제출 요구를 받고 정당한 사유없이 제출하지 않은 경우 부과되는 과태료 금액은 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 250만원으로 정했다.

또 복지부장관은 임상시험지원센터 설치·운영을 「민법」에 따라 설립된 국가임상시험지원재단에 위탁하고, 임상시험지원센터의 장은 국가임상시험지원재단의 장이 되도록 했다. 그 밖에 임상시험지원센터의 설치·운영에 필요한 사항은 복지부장관이 별도로 고시해 정할 수 있도록 했다.