코오롱생명과학 인보사케이 사건과 관련, 회사측이 고의적으로 조작했을 가능성까지 열어두고 식약처 조사가 진행될 것으로 보인다.

바이오의약품 인허가를 담당하는 식약처 관계자는 9일 전문신문 기자단과 만나 “통상적인 상식에서도 (코오롱측 주장이) 논리가 안되지 않나. 코오롱 말만 믿을 수 없기 때문에 모든 가능성을 열어놓고 조사해야 한다”고 말했다.

골관절염에 쓰이는 세계 최초 유전자치료제로 국내 시판된 인보사케이는 최근 미국에서 진행 중인 3상 임상시험 과정에서 주성분인 1액을 보조하는 2액이 허가사항과 달리 연골세포가 아니라 신장유래세포였다는 점이 밝혀지면서 허가취소 위기에 몰려있다.

코오롱 측은 이와관련 개발 초기부터 2액이 신장세포였다는 점을 몰랐고 임상시험 등 모든 데이터들이 신장세포가 포함된 인보사케이로 진행됐기 때문에 안전성, 유효성에는 문제가 없다는 이른바 명찰론(명찰을 잘못 달았다)을 주장하며 허가취소 대신 허가변경으로 제품을 살리려는 전략을 들고 나온 상태이다.

또 15일로 예정된 한국 시판제품에 대한 시험결과 발표를 앞두고 한국제품도 동일한 신장세포였다는 시험 중간결과를 흘리는 등 명찰론을 기정사실화하려는 의도까지 보이고 있다.

이 관계자는 “최종 제품이 지금 보니까 신장세포였다는 성적서 가지고 코오롱이 주장을 하는건데 원래부터 그랬다는 증거를 현재로선 제시한 것이 전혀 없다”며 “중요한 것은 어느 단계부터 인보사 2액이 신장세포였느냐지 신장세포냐 아니냐만 밝히는 시험성적서는 큰 의미가 없다”고 강조했다.

허가시점에는 문제가 없었는데 이후에 신장세포로 바뀌었을 가능성부터 임상시험을 시작하기 전에 이미 변경됐을 가능성까지, 여러 상황을 상정할 수 있는데 조작이라면 세포를 배양하는 초기단계에서 진행됐을 개연성이 높다고 이 관계자는 봤다. 그는 “처음부터 몰랐다고 회사측이 주장하는데 정말 몰랐을까라는 의문을 갖고 조사하고 있다”고 말했다.

그러나 인보사케이에 대한 허가변경이나 허가취소 결정이 나오기까지는 상당시간이 소요될 것으로 보인다. 이 관계자는 “코오롱이 15일에 공식적으로 자료를 제출하면 그걸로 끝이 아니고 현재 하고 있는 허가서류 검토와 셀뱅크 조사 등을 거쳐 원인을 밝히는데까지 얼마가 걸릴지 예측할 수 없다”며 “식약처 입장에서는 제대로 조사하겠다는 의지 외에는 밝힐 수 있는게 없다”고 말을 아꼈다.