추가 적응증 환자본인부담률 30~50%
심평원, 검토완료 상황 반기별 공개

문재인케어로 약제에도 도입된 '선별급여(본인부담차등제)' 첫 적용 약제가 5월부터 나올 것으로 보인다. 해당 약제는 전이성 전립선암치료제인 한국얀센의 자이티가정(아비라테론)과 한국아스텔라스제약의 엑스탄디캡슐(엔자루타미드), 전이성 유방암치료제인 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙) 등이다.

또 전이성 유방암치료제인 한국에자이의 할라벤주(에리불린)와 한국얀센의 케릭스주사(독소루비신)도 절차를 진행 중이다.

7일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 선별급여 약제는 급여범위가 확대되는 적응증의 재정영향이 100억원 이상으로 예상되는 경우 건강보험공단과 협상을 거치도록 돼 있다. 또 위험분담제 적용약제는 재정영향과 상관없이 협상을 거쳐야 한다.

반면 재정영향이 100억원 미만인 경우 협상없이 사전약가인하와 급여기준을 개정해 시행할 수 있다.

정부는 당초 선별급여 약제가 지난해 하반기 중에는 나올 것이라고 예고했지만 상당히 지연되고 있다. 약제마다 특성이 달라서 검토기간이 적지 않게 소요되고 있기 때문이다.

이런 가운데 전이성 전립선암치료제와 전이성 유방암치료제가 가장 먼저 선별급여 첫 테잎을 끊을 것으로 관측되고 있다.

먼저 자이티가정과 엑스탄디캡슐의 경우 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암'에 선별급여가 적용될 전망이다. 자이티가정의 경우 이미 사전약가 인하율이 결정돼 검토절차를 사실상 끝마치고, 엑스탄디캡슐 절차가 마무리되기를 기다리고 있다.

엑스탄디캡슐은 위험분담약제여서 건보공단 협상에 넘겨져 막바지 협상이 진행되고 있다. 시한은 이번주 중이다. '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암'에 투여되는 이들 약제의 환자 본인부담률은 30%로 알려졌다.

퍼제타주도 '국소진행성, 염증성 또는 초기단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법'으로 트라수투주맙, 도세탁셀과 병용하는 요법 등에 선별급여를 적용하기로 하고, 건보공단과 막판 협상 중이다. 해당 요법 환자 본인부담률은 역시 30%인데, 협상시한도 엑스탄디캡슐과 같은 것으로 전해졌다.

이에 따라 엑스탄디캡슐과 퍼제타주 협상이 이번 주중 타결되면 이들약제는 선별급여가 적용되는 첫 약제가 될 전망이다.

이들 약제외에 'HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암' 요법(투여단계 2차)에 할라벤주도 선별급여 검토절차를 거의 마무리한 것으로 알려졌다. 건보공단 협상과정이 없기 때문에 5월 적용 가능성도 배제할 수 없다. 할라벤주 해당요법의 환자 본인부담률은 50%로 전해진다. 또 다음 주자로는 케릭스주사가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.

한편 심사평가원은 최근 제약단체들과 간담회에서 선별급여 진행상황이 '깜깜이'라는 업계의 지적에 상·하반기로 나눠 검토완료 여부를 홈페이지를 통해 공개하겠다고 했다.