심사평가원, 공고개정...8일부터 시행

비마약성 진통제 '국내제형용량' 항목 삭제

다발골수종 항앙요법 급여기준에 다라투무납(다잘렉스주) 단독요법이 신설되고, 2군항암제 목록과 항구토제(항암제들의 구토유발 가능성 정도) 목록에도 다루투무맙이 추가된다.

또 비마약성 진통제 투여용량 및 투여간격 표의 '국내제형용량' 항목이 삭제된다.

건강보험심사평가원은 이 같이 '암환자에게 처방?투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정해 오는 8일부터 시행한다고 5일 밝혔다.

개정내용을 보면, 다라투무맙은 '프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종'에 급여 투여한다.

이와 관련 심사평가원은 단독요법과 관련해 "교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, 교과서에서 이 약제의 기전을 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종에 'other recommended regimen' 중 'category 2A'로, ESMO 가이드라인에서는 [II,A]로 권고하고 있었다"고 했다.

이어 "임상 2상 문헌으로 반응률(Overall response rate) 29.2%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS) 3.7개월(95% CI 2.8~4.6), 전체 생존기간 중앙값(median OS) 17.5개월의 결과를 보이는 점 등을 고려해, 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았는데도 지속적인 재발로 인해 다른 치료적 대안이 없는 환자의 4차 이상에 '다라투무맙' 단독요법이 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여 인정한다"고 했다.

한편 심사평가원은 "현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 표의 ‘국내제형용량’ 항목이 새로 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있고, 용법?용량은 식약처 허가사항에 따라 사용한다는 일반원칙 하에 실제 이 항목의 필요성이 없어서 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목을 삭제하기로 했다"고 했다.

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