[브리핑] 인보사 불똥 오신환 타고 첨단법에 붙어
[브리핑] 인보사 불똥 오신환 타고 첨단법에 붙어
  • 박찬하
  • 승인 2019.04.06 06:10
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스(2019.3.30.~4.5)
-첨단법, 법사위에서 좌초...4월 임시회 기대
-혁신의료기기지원법은 통과, 산업발전 기대
-인보사 2액 주성분, 연골세포 아닌 신장세포
-건정심, 약가협상생략약제 조건부의결 논란
-리베이트 논란 안국, 모처럼 제품개발로 눈길
-동아ST 급여정지 87품목 집행정지 인용 ‘한숨’

제약바이오 산업계가 염원했던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’이 국회 법제사법위원회의 벽을 넘지 못하고 좌절됐습니다. 법사위와 국회 본회의 통과만을 남겨뒀던 이 법안은 9부 능선에서 숨고르기를 해야하는 상황이 됐습니다.

반면, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘은 국회 본회의를 통과했습니다. 이 법은 혁신형 의료기기 기업 인증, 혁신 의료기기 지정, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 등 다양한 제도를 두고 그에 따른 지원책을 명시하고 있습니다.

첨단 재생의료 및 바이오의약품 법이 좌절되자 관련 업계는 맥 빠진 모양새입니다. 바른미래당 오신환 의원(바른미래당)이 법사위에서 법안 취지에는 공감하나 안전성 측면에서 임상연구를 제한적으로 할 수 있는 보완장치가 필요하다고 주장하면서 통과가 보류됐습니다. 법률안 좌초로 오의원은 적잖은 곤욕을 치른 모양입니다. 다음날 오의원은 입장문을 내고 법안의 취지에 공감한다는 점을 거듭 언급하고 안전성 측면을 보완해 4월 임시회에서 처리하자고 제안하기도 했습니다.

첨단 ‘법’과 관련한 이 같은 논란은 이 분야 자체가 안전에 매우 민감한 요소를 포함하고 있기 때문이기도 하지만, 직전에 터진 코오롱생명과학의 세계 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 사태가 직접적 영향을 미쳤다고 볼 수 있습니다. 오의원 역시 법사위에서 인보사를 거론하기도 했습니다.

그렇다면 지난 일요일(3월30일) 오후를 강타했던 인보사 사태는 뭘까요? 인보사는 1액과 보조적 역할을 하는 2액으로 구성되고 두 액 모두 연골세포를 주성분으로 한다고 허가됐습니다. 그런데 코오롱측이 미국에서 3상 임상시험을 하는 과정에서 2액의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포라는 것이 밝혀진 것입니다. 회사측이나 식약처는 인보사를 자발적으로 회수 및 판매중단한다고 명시했지만, 자발적이란 말의 설득력은 그렇게 높아 보이지 않습니다.

코오롱은 인보사 2액의 성분이 신장세포인줄 그동안 몰랐다는 입장입니다. 다만, 임상개발과 시판에 이르기까지 신장세포인 제품으로 모든 것이 진행됐기 때문에 안전성 측면에서 이상이 없다고 주장합니다. 이런 주장의 배경에는 처음부터 신장세포였으니 ‘허가변경’을 시도해 제품을 살리겠다는 의도가 담겨 있습니다.

국내제품의 2액이 미국과 달리 연골세포였든 신장세포였든 곤란하긴 마찬가지입니다. 결국 인보사는 유전자치료제가 내포하고 있던 안전성 문제를 부각하는 기폭제가 순간적으로 됐고, 9부 능선에 서 있던 첨단법의 통과지연 사태를 불러왔습니다. 안전도 좋고 산업도 좋습니다. 우리나라가 선두에 서 있는 몇 안되는 산업군 중 하나라는 점에서 숙고 끝에 법사위 문턱까지 올라온 첨단법안에 대한 합리적 합의가 이루어지길 기대합니다.

세계 최초 유전자치료제 인보사 사태가 공교롭게 첨단바이오의약품법 국회 통과를 앞두고 터졌다.
세계 최초 유전자치료제 인보사 사태가 공교롭게 첨단바이오의약품법 국회 통과를 앞두고 터졌다.

신약약가 문제 하나 전하겠습니다. 2015년 약가협상생략약제라는 개념이 도입됐습니다. 신약의 약가를 대체약제의 90%선에서 업체가 신청하면 이를 받아들여 별도의 협상없이 곧바로 등재하는 제도가 바로 그것입니다. 신약의 신속등재와 보험재정 절감이라는 두 마리 토끼를 모두 잡는 게 목표였습니다. 그런데 등재 이후 하도록 되어 있던 예상청구액(예상사용량) 협상과 최근 새롭게 마련된 환자보호방안 등 부대사항을 모두 완료한 후에야 보험급여가 적용되도록 건강보험정책심의위원회가 조건부 의결을 하면서 논란이 됐습니다.

업계는 이렇게 하면 약가협상생략약제의 제도 취지가 무력화된다는 것입니다. 약값을 낮추되 신속등재라는 당근을 주겠다는 건데 부속합의사항 등이 모두 완료된 이후로 급여개시를 미룬다면 제도의 의미가 없다는 것입니다. 이번 건정심에서는 폐암치료제 알룬브릭, 유방암치료제 파슬로덱스 등이 이같은 이유로 조건부 급여 조치를 받았습니다. 잘 살펴보면 양쪽의 논리가 모두 그럴 듯 하다는데 더 큰 문제가 있습니다. 솔로몬은 이럴 때 지혜를 줘야 하지 않을까요?

1년 치료비가 5억5천이나 되는 초고가약 스핀라자주(5q 척수성 근위축증)가 급여권에 진입했습니다. 2차년도 부터는 연 2억7천 수준으로 낮아지긴 합니다. 희귀질환 산정특례대상 약제여서 환자본인부담금은 10%이고 복지부가 예상하는 환자 수는 90명 정도라고 합니다. 스판라자주의 상한금액은 12.63mg/ml 바이알당 9235만9131원입니다.

물론 이 금액은 표시가격입니다. 스핀라자는 환급형과 총액제한형 위험분담제(RSA)를 중복 적용받는 약제입니다. 보험자인 건강보험공단이 부담할 최대치가 정해져 있고 표시가격 만큼 청구한 금액 중 일부를 제약사가 공단에 되돌려주는 구조입니다. 표시가와 실제 가격 사이의 갭이 크지만 스핀라자의 실가격이 얼마인지는 회사와 공단만 아는 비밀이겠죠?

리베이트 조사로 곤욕을 치르고 있는 안국약품이 모처럼 제품개발 소식을 전했습니다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제인 가브스(노바티스)의 제네릭의약품 허가를 업게 최초로 신청했다는 것입니다. 이럴 경우 안국은 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있는 ‘우선판매품목허가권’을 확보할 수 있습니다. 우판권 확보에 성공한다면 2021년 8월경 안국은 가브스 퍼스트제네릭을 독점적으로 출시할 수 있다고 합니다. 가비스 제네릭 시장에 대한 관심은 한미약품도 마찬가지라고 하는데요 현재 스코어만 볼 때, 안국이 한 발 앞서 나가는 모양새입니다.

리베이트 약제 87품목에 대한 급여정지 처분을 받은 동아ST가 집행정지 신청을 통해 급여정지 처분 효력정지 판결을 이끌어 냈습니다. 이 결정으로 동아ST의 87품목은 본 소송이 끝나고 30일이 경과하는 시점까지 급여적용을 계속 받을 수 있게 됐습니다. 급여정지는 전문약의 경우 사실상의 시장퇴출이라는 점에서 새로운 법률에서는 과징금 등으로 대체할 수 있도록 했는데요, 동아ST의 경우 구법에 적용을 받아 문제가 되는 것입니다. 회사측은 리베이트 과오에 대해서는 인정하면서도 기업경영 자체가 왜곡되는 것을 막기위해 신법의 소급적용 등 정무적 결단을 기대하는 분위기입니다. 말이 쉬워 87품목이지, 급여정지가 한꺼번에 이루어진다면 회사는 존폐를 결정해야할 정도의 엄청난 일이니까요.



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