대법원, 15일 美 머크 상고 모두 기각..."더 살필 필요 없다"
1400억 자누비아 시장을 선점하기 위한 국내 제약회사들의 인산염 관련 특허소송이 일단락됐다.
자누비아는 한국MSD(미국명 머크)가 국내 판매하는 DPP-4 계열의 제2형 당뇨병치료제로 시타글립틴인산염수화물을 주성분으로 한 정제와 또 다른 당뇨치료 물질인 메트포르민염산염과 시타글립틴인산염수화물을 함유한 복합제(자누메트)가 각각 발매되고 있으며 2017년 건강보험 청구금액만 1388억에 이르는 메가 블록버스터다.
자누비아와 관련한 여러 방향에서의 특허소송 중 ▲시타글립틴의 인산염 특허 ▲시타글립틴의 인산염수화물 특허에 대한 대법원의 최종 판결이 최근 나왔다.
소송에 참가한 업체는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임제약, 삼진제약, 다산메디켐, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, CJ헬스케어 등 11개사인데 이중 한미약품, 종근당, 영진약품, CJ헬스케어 등 4개사는 자누비아와 똑같은 인산염수화물로 제품출시를 준비하고 있어 이에 대한 무효심판까지 제기했고 나머지 업체들은 인산염 무수물로 회피하는 전략을 선택했다.
인산염과 인산염수화물에 대해 제기한 특허무효 심판은 지난 1월 19일 특허법원에서 승소했는데 미국 머크(Merk Sharp & Dohme Corp)사는 특허법원의 이같은 결정에 불복하고 대법원에 상고, 지난 15일 대법원 제3부(주심 대법관 김재형 ·민유숙)가 2건의 상고심에 대해 모두 (심리불속행)기각 했다.
따라서 이 두건의 소송에 참여한 업체들은 자누비아의 물질특허가 끝나는 2023년 9월 2일부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 만약 패소했다면 물질특허가 끝나더라도 염 관련 특허가 남아 있는 2024년 6월 18일이 돼야 시장에 진입할 수 있었다.
이번 소송의 쟁점은 선행발명(2003.1.16. 공개, 국제공개특허공보 WO03/004498A1호) 상에서 ▲시타글립틴에 약제학적으로 허용되는 염을 제조하기 위해 언급된 산 중 “인산”이 있었는데 이러한 기재로부터 자누비아(시타글립틴 일인산염)를 직접적으로 인식했다고 볼 수 있는지, 또 선행발명 상에서 ▲유일하게 개시된 시타글립틴 염산염에 비해 시타글립틴 일인산염의 효과가 현저한지 여부였고, 특허법원은 시티글립틴과 인산의 결합방법은 다양할 수 있는데 자누비아의 1:1 구조는 직접 실험을 통하지 않으면 도출낼 수 없다는 점 등을 근거로 신규성은 인정했다.
그러나 용해도, 안정성, 순도, 정제 조제용이성 등 머크가 주장하는 효과가 선발명과의 현저한 차이를 입증하지는 못한다고 판단해 진보성을 부정하였고, 또한 인산염수화물에 대해서는 선행발명에 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 화합물을 청구범위로 하기 위해서는 질적·양적인 현저한 차이를 통해 진보성을 입증해야 하는데 자누비아의 경우 그렇지 못하다고 판단해 진보성을 부정했다.
대법원은 두 판결 모두에 대해 특허법원의 판단을 그대로 인정하며 상고이유를 더 살필 필요도 없다고 지적하고 이를 기각했다.
*Dipeptidyl Peptidase-4(DPP-4) Inhibitor : 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분효효소인 DPP-4를 억제함으로써 GLP-1의 작용기간을 연장하여 당뇨병을 치료하는 약물.