[hit-check] 주목할만한 제네릭 특화 제약들 ①정신과·안과질환

보건복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 지난달 27일 발표했다. 이번 제도 변화를 앞두고 중소제약사들이 품목 조정에 나설 수 밖에 없을 것으로 보인다. 당장 30품목만 단독생동을 하더라도 건당 2~3억선이면 100억원 이상의 비용을 생동시험에 부담해야 하는데, 중소제약사 자금력에는 무리일 수 밖에 없다. 범용시장(고혈압-고지혈증 등) 품목이거나 매출규모가 일정 수준 이상인 품목만 살려 집중하고, 아니라면 포기할 수 밖에 없다. 현재와 같이 백화점식 포트폴리오를 중소제약이 유지하는 건 구조적으로 어렵다. 결국 중소제약사의 생존전략은 ‘선택과 집중’에 있다. 제네릭 비즈니스 역시 자신들이 잘하는 것에 ‘집중’해야 한다. 히트뉴스는 자신들만의 특화된 영역을 구축해 제네릭 비즈니스를 하고 있는 중소제약사들을 살펴봤다.<편집자주>

◆정신·신경용계 – 환인제약/명인제약/현대약품

환인, CNS 제네릭 기반 치매치료제 개발 박차
명인, CNS 치료제 매출의 60% 점유
현대, 갈란타민 시장 오리지널 제치고 선두로

환인제약 조현병치료제 

중추신경계(CNS) 계열 제네릭 시장의 강자는 환인제약, 명인제약, 현대약품 등이 손꼽힌다.

환인제약은 2017년 총 매출이 1479억5300만원이었는데, 이중 CNS 군이 1153억6600만원으로 전체 매출의 약 80%를 차지했다.

또 지난해 9월 발행된 NH투자증권 기업분석 리포트를 보면, 환인제약은 정신치료약품에서 약 24.4%를 차지하며, 시장 점유율 1위를 차지했다. 대표품목으로는 조현병 치료제 리페리돈과 쿠에타핀이 있으며, 올해 우울증치료제 아코틴을 출시했다.

환인제약은 아직까지 제네릭 비즈니스에 집중하고 있지만, 치매치료제 초기 개발에도 뛰어드는 등 최근 신약개발 의지도 보이고 있다. 대표적으로 2003년 바이오벤처기업 사이제닉과 전략적 제휴를 맺고, 싸이제닉이 보유 중인 천연물 치매치료물질 ‘INM-176’을 제공받아 임상3상에 진입했는데, 아직은 답보상태로 알려졌다. 또 환인제약 단독으로 천연물 기반 치매치료제 개발에도 나선 것으로 전해진다.

환인제약은 이외에도 다양한 뇌기능개선제 제품을 보유하고 있다. 치매증상 치료제인 ‘환인도네페질정’, 뇌대사기능 촉진제 ‘뉴옥시탐정’, 알츠하이머형 치매 또는 파키슨병 관련 치매 치료제 ‘리바메론패취’, 뇌기능장애개선제 ‘알포세틴정’, 중증의 알츠하이머병 치료제 ‘환인메만틴정’ 등이 대표적이다.

명인제약 파킨슨병 치료제

명인제약은 파킨슨병 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 이 회사의 파킨슨병 치료제 매출 규모를 살펴보면, 2016년 77억9800만원, 2017년 89억900만원, 2018년 105억 6400만원을 기록했다. 이는 전체 매출의 약 60%를 차지하는 비율이다.

지난해 대표 품목 매출은 '트리레보’ 36억7900만원, 도파민 길항제 '피디펙솔' 37억원, '퍼킨' 26억 7000만원 등이었다.

명인제약은 개량신약 등 해외 시장에 맞는 맞춤형 제품 개발도 추진 중이다.

가령 레보도파, 카르비도파, 엔타카본 등 3가지 성분으로 복합제를 개발해 조성물 특허를 획득했고, 2015년 발매했다. 이 제품은 현재 일본과 유럽 시장 진출을 위해 협의 중인 것으로 알려졌다. 또 인베가서방정 특허회피 약물, 팔리스펜서방정(팔리페리돈) 3, 6, 9mg 제품도 해외진출을 준비중인 품목이다.

현대약품 알츠하이머 치료제

현대약품은 2009년부터 CNS군 제네릭 비즈니스를 활발히 펼쳐왔다. 현재 ▲치매치료제 ▲우울증치료제 ▲뇌전증치료제 ▲파킨슨치료제 ▲조현병치료제 ▲불안장애치료제 ▲뇌기능향진제 등 7개 영역에서 17개 품목을 보유하고 있다.

CNS 제품군의 전체 매출은 2016년 133억원, 2017년 170억원, 2018년 201억원 매출을 기록했다. 지난해의 경우 IMS 데이터 기준 CNS 품목이 전년 대비 34%를 성장률을 기록했다. 

CNS 치료제의 대표품목은 도네페질을 주성분으로 하는 하이페질정으로 2016년 41억원, 2017년 56억원, 2018년 69억원의 매출을 기록했다. 갈란타민을 주성분으로 하는 타미린서방정의 매출은 2016년 41억원, 2017년 47억원, 2018년 47억원의 원외 처방실적을 기록했다. 또 타미린서방정의 경우 갈란타민 성분군에서 시장점유율 50%를 기록하며 오리지널 품목인 레미닐보다 높은 매출 실적을 보이고 있다.

특히 현대약품은 제형을 다양화 해서 차별성과 복약 편의성을 높이는 전략을 펼치고 있다. 대표적으로 지난 3월 품목허가를 받은 현대로피롤서방정은 기존 1일 3회 투여하는 속효성 제제보다 1일 1회 투여할 수 있도록 제형 개발을 통해 복용편의성을 향상시켰다. 이밖에 멀타핀정 7.5mg은 그 동안 15mg의 분할처방으로 인해 겪었던 불편함을 해소시켰다.

◆안과질환 - 태준제약/삼일제약/삼천당제약/국제약품

삼천당제약, 황반변성 바이오시밀러 개발박차
국제약품, 점안액 시장서 두각
삼일제약, 점안제 CMO 공장 베트남 설립

삼천당제약 점안제 

삼천당제약은 지난 2012년 디에이치피코리아의 지분을 인수하며 안과용의약품 제품라인을 강화했다. 이 회사가 발표한 IR 자료를 보면, 주요 사업 분야 중 안과용의약품이 55.4%로 절반 이상을 차지한다. 이는 지난 2009년 안과사업부 출범이후 점안액 ‘하메론’ 시리즈의 매출이 꾸준히 성장한 결과다.

실제 하메론과 하메론-S, 하메론-A, 하메론-P 등 4종으로 구성된 하메론 시리즈는 2017년 219억, 2018년 204억의 매출을 기록했다. 또 디에이치피코리아 티어린프리는 2017년 170억, 2018년 134억원의 실적을 올렸다.

삼천당제약은 해외 진출도 차근차근 준비하고 있다. 지난 2015년 3월 무균점안제 의약품 EU-GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을, 디에이치피코리아 역시 지난해 5월 일회용 점안제 의약품 EU-GMP 인증을 각각 획득해 미국, 독일 등에 안과용의약품 수출계약 3건을 체결했다.

구체적으로 지난해 2월 글렌마크와 10년간 1510억원 규모의 항염증 점안제 공급계약을 체결했다. 기존에 글렌마크와 6개 품목에 대해 10년간 약 6946억원 규모의 계약이 체결됐는데, 이번 계약으로 총 7개 품목 8457억원 규모로 늘어났다. 이어 독일 안과 전문 제약사인 옴니비전과 일회용 녹내장 치료제 4개 품목 31억 6848만원 규모의 수출 계약을 맺었다.

또 지난 3월 26일 일본 다케다그룹 계열 센쥬(SENJU) 제약과 황반변성치료제 바이오시밀러(SCD411) 독점판매권과 공급계약을 체결했다고 공시하기도 했다. 계약 규모는 4220만 달러(약 480억원)다. 올해 선급금 220만달러(약 25억원)를 포함해 하반기 있을 미국 FDA 임상시험계획서(IND) 신청시 1320만달러(150억원)를 받게 된다. 상업화 후 공급 예상 물량은 1조6000억원 정도다. 앞서 삼천당제약은 2013년 개발 초기부터 미국 등 글로벌시장을 타깃으로 황반변성치료제(아일리아) 바이오시밀러 개발을 진행했다.

이 회사는 오리지널와 다른 고유 제형 특허를 취득해 물질특허가 만료되는 2023년(미국기준) 제품을 발매할 계획이라고 했었다.

국제약품은 점안액 시장에서 두각을 나타내고 있다. 당뇨병성 망막변증 치료제 ’타겐F‘, 인공눈물 개선제 ’큐알론‘, 레스타시스 제네릭 ’레스타포린‘ 등이 대표적이다. 큐알론점안액은 2017년 127억원, 2018년 103억원 처방액을 기록했다. 타겐F는 2017년 119억원, 2018년 100억원의 매출을 올렸다.

타겐에프를 보유하면서 안과부문에서 오랫동안 입지를 다져온 국제약품은 최근 레스타시스 제네릭인 레스타포린점안액(싸이클로스포린) 발매로 큐알론점안액과 함께 안구건조증 치료제 파이프라인을 확대해 나가고 있다.

삼일제약은 2015년부터 안과사업부를 분리해, 안과영역에 집중하고 있다. 히알루론산 점안액 ‘히아박’은 2017년 34억원, 2018년 41억원을 매출을 올렸다. 또 지난해 7월과 10월 베트남 법인 부지에 안과 시설 공장을 구축하기 위해 126억원 등을 투자해 안과용제 CMO 사업에 나선다고 밝히기도 했다.

태준제약은 뉴히알유니점안액이 2017년 143억원, 2018년 147억원 매출을 기록하며 안과용제 시장에서 강세를 보이고 있다.

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