김상봉 단장 “식약처 허가속도 탑 클래스인데...”
김상봉 단장 “식약처 허가속도 탑 클래스인데...”
  • 박찬하
  • 승인 2019.04.01 06:07
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융복합혁신제품지원단, 소통·조정 기능에 방점
허가속도 기업체감 낮아...6개월이면 가시적 성과
식약처-민원기업 역량 강화, 중요한 의제 중 하나
식약처 김상봉 융복합혁신제품지원단장.
식약처 김상봉 융복합혁신제품지원단장.

식약처가 융복합 혁신제품 지원단(이하 융복합지원단)을 지난 3월 출범시켰다. 명칭이 쉽게 와닿지 않는데 정리하면 통합형 인허가 시스템으로 기존 품목허가는 물론이고 융합기술이 접목된 신상품에 대한 허가속도를 부처간, 부서간, 민원인간 소통으로 끌어올리겠다는 취지이다.

TF단계에 참여했던 인물들을 주축으로 비정규 인력까지 포함해 총 62명이 오송 식품의약품안전평가원 B동 3~4층에 모였다. 김상봉 의약품정책팀장이 비상주 단장을 맡았고 오정원 의약품심사조정과장이 허가총괄팀장으로, 정현철 의약품정책과 기술서기관이 융복합기술정책팀장으로 배치됐다.

김상봉 단장은 최근 전문신문 기자단과 만나 지원단 출범배경과 조직운영 등에 대해 설명했다. 그는 허가심사 속도에 대한 민원기업의 체감이 낮다는 점을 인정하고 이를 소통과 조정 기능으로 해결하겠다고 했다. 또 식약처와 민원기업 모두의 역량 부족을 강화하는 것을 중요 의제로 삼겠다고 밝혔다.

김 단장은 6개월이면 지원단이 허가심사 측면에서 가시적 성과를 낼 것으로 기대한다고 자신하기도 했다. 내부와 외부의 평가를 동시에 감내해야 하는 김 단장과의 인터뷰를 일문일답으로 정리했다.

-융복합 혁신제품 지원단은 그동안 분리돼 있던 허가심사와 정책부서를 통합한 조직입니다. 허가와 정책을 통합한 방향성에 대해서는 이견도 있습니다. 지원단 출범의 속뜻은 무엇입니까?

“혁신적인 보건의료 상품이 많이 나올 수 있는 환경인데, 최종적으로는 식약처 허가를 통과해야 시장에 진입할 수 있어요. 이처럼 혁신상품을 다루는 정부 부처는 대통령 직속기구, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등 여러 곳인데 보건의료 상품에 대한 논의가 있으면 우리를 참석시킵니다.

작년에 이야기됐던 스마트렌즈(렌즈 안에 약물)가 좋은 예입니다. 부를 때 가지말고 능동적으로 우리부가 대처하자. 허가허들은 결국 식약처 몫인데 부를 때 가는 건 아니라는 생각이 들었어요. 혁신제품의 개발을 허가 프로세스 측면에서 선제적으로 지원하고 신속하게 허가해서 국민들이 써볼 수 있도록 하자는게 취지입니다. 물론 글로벌 수준의 안전을 기반으로 합니다. 신속허가라고 하니까 절차를 스킵(skip)하는 걸 생각하는데 그런 건 아닙니다. 사전 논의와 가이드를 통해 매끄럽게 하겠다는 뜻입니다.”

-그렇다면 지원단은 기술이 융합된 혁신제품 허가만을 위한 조직인가요?

“그렇지는 않습니다. 융복합 제품 허가의 필요성이 부각돼서 그런거고 의약품국, 바이오의약품국, 의료기기국을 통해 허가받았던 기존 제품들의 허가를 모두 총괄하는 조직입니다. 허가와 관련한 부서를 한 통으로 묶어 부처간 칸막이를 없앨 수 있도록 노력하고 소통과 조정을 통해 허가절차를 효율화하는 통합 조직입니다.

기존 제품들은 허가총괄팀으로 바로 가면 되고, 기술융합이 들어간 제품들은 융복합기술정책팀으로 먼저 가서 조율을 거치는 방식이에요. 또 허가와 관련한 제도정비나 신설 등 정책적인 부분도 융복합기술정책팀이 맡아서 합니다.”

-지원단이라는 조직을 새롭게 만들었다는 건 기존체계로는 안된다는 뜻으로 받아들여질 수도 있어요. 어떻습니까?

“스마트렌즈 이야기를 다시 해 볼께요. 의약품과 의료기기가 결합된 제품인데 허가가 끝이 아니고 유통까지도 생각해야 합니다. 의약품으로 하면 약국, 의료기기로 하면 안경점에서 유통이 되겠지요? 사후관리도 생각해야 하고 대국민 접근성도 봐야 합니다. 생각할게 참 많아요.

물론 관련 부서를 다 부르고 현재 법령으로 융통성을 갖고 논의하면 안될 건 없습니다. 지금은 초기단계여서 그렇지 그런 제품들이 쏟아질 경우 지금의 허가관리체계로도 매끄럽게 돌아갈까 생각이 들어요. 제품와 제도의 선후관계가 정해진 건 없겠지만 그런 제품들이 많아지기를 기다리기 보다 제도적 기반을 먼저 깔고 그 기반 위에서 보건의료 상품들이 신속하게 개발되도록 하겠다는 의지를 지원단 출범에 담았다고 볼 수 있어요.“

-현실적인 고민을 짚어 볼게요. 속도 측면에서 현재 식약처의 허가수준은 어느 단계라고 자평하세요?

“허가 소요기간으로 볼때 전세계적으로 탑클래스인데, 기업들이 체감을 안하고 있다, 뭔가 늦다고 느끼는 것 같아요. 평균 허가기간이 얼마라고 하면 정말이야? 이런 반응입니다. 열심히 하는 실무자들 입장에서 보면 억울한 측면도 있을 거에요. 외국공장이 보완자료를 빨리 안준다던지 하는 일들도 적잖이 일어나요.”

-허가행정 서비스에 대한 체감, 불만이 높다는 뜻인데 원인은 뭘까요?

“허가가 늦어지는 사유가 있을건데, 식약처의 진의가 민원인들에게 명확히 전달되지 않을 수 있다는 생각이 들어요. 소통의 문제, 역량의 문제라고 생각합니다. 허가가 안되는 사유에 대해 충실히 설명하고 민원인과 제대로 소통해 서로의 이해가 쌓여야 되는데, 양쪽 모두 이런 일들에 소홀하지 않았나 생각합니다. 심사자와 민원인의 역량에도 문제가 있을 수 있어요.”

-역량문제는 어떤 뜻인가요? 만약 문제가 있다면 해결방법은 갖고 계시나요?

“심사자의 역량과 허가신청자료 만드는 기업 분들의 역량이 모두 올라가야 한다고 생각합니다. 지금은 규제당국의 심사자 역량이 모델로 삼는 선진국들과 싫든 좋든 비교되기 때문에 부각되지만, 민원기업의 수준도 함께 성장해야 해결될 수 있는 문제입니다.

허가 서비스의 체감속도가 왜 느린지 생각해 봤는데, 결국 소통이나 조정 기능이 약했다는 판단이 들어요. 허가부서와 민원인간 상충되는 견해를 어떻게 서로 이해하고 조정하느냐의 문제에요. 이해가 되면 반려가 되더라도 충분히 받아들여질텐데 이해가 안되니 평가가 낮아집니다. 허가상황을 단순히 알려주는 것을 넘어서서 심사자와 신청인 간의 상담을 통해 조정이나 소통을 할 수 있고 해결이 안될 경우 외부위원을 불러서라도 해결하는 노력을 할 겁니다. 이 과정을 통해 심사자와 기업의 역량 모두가 올라갈거라고 생각합니다. 이런 소통과 조정이 없으면 결국 무의미한 갈등만 반복될 겁니다. 융복합지원단이 해결해야 할 큰 의제 중 하나입니다.“

-인력확충 문제도 늘 거론되고 있어요. 물리적 환경을 개선하는 부분도 크지 않습니까?

“심사인력 확충 필요한데 역량강화가 반드시 필요하다는 점을 다시 강조합니다. 심사관이 300명이면 300명 실력이 다 똑같을까요, 그렇지 않아요. 실력차를 인정하고 그 갭(gap)을 줄이려고 노력해야해요. 물론 인력확충도 병행해야하고 여러 번 언급됐지만 심사수수료도 현실화할 필요가 있어요. 2016년에 30% 정도 올렸지만 물가당국하고 협의도 해야하고 간단한 문제는 아닙니다. 이 부분은 연구용역을 통해 차근차근 진행할 예정이에요. 내실, 역량강화와 인력확충을 병행하고 그런 환경에 걸맞게 심사료도 조정해야 겠지요.”

-지원단이 현재 집중하는 부분을 설명해주세요.

“2월말에 시작해서 현재 계속 만들어가는 중입니다. 현재는 민원인들이 상담을 어떻게 더 편리하게 할지 집중적으로 고민하고 있어요. 지원단이라는 상담창구가 있다는 것을 기업인들에게 알리고 편리하게 상담 신청할 수 있도록 해볼 생각이에요. 속된 말로 손님을 많이 받고 싶은데, 현재는 손님이 어디 있는지 정확히 모른다고 할까요? 좁혀질거라 생각합니다.”

-가시적인 성과를 이야기하지 않을 수 없어요. 지원단이 생겨서 다르구나 하는 느낌, 언제쯤 받을 수 있을까요?

“6개월만 주면 체감할 수 있을거라 생각합니다. 플러스 알파 성과까지도. 내부적 기대도 있지만, 외부의 평가평판을 염두에 두지 않을 수 없어요. 1차 허가민원에서 납득하지 못한 사례 2건을 제가 검토중인데, 조정결과가 마뜩하지 않으면 외부위원까지 모실 생각입니다.

식약처와 민원기업 모두의 역량을 말했는데요, 조정이 안되는건 따져보면 부차적인 경우가 많아요. 결정적인 문제는 사실 서로 다 압니다. 식약처와 민원기업의 역량이 올라가면 서로 환류되고 서로의 곡해와 오해가 풀릴 수 있습니다. 타짜끼리 마주 앉으면 금방 풀립니다. 식약처와 민원기업 수준이 타짜가 되도록 지원단이 노력할 생각입니다.“



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