임상시험 대상자에 대한 보호의무 등 준수사항을 지키지 않은 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 일정기간 업무에서 배제하도 명령할 수 있는 근거를 마련하는 입법이 추진된다.

바른미래당 최도자 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안과 의료기기법개정안을 29일 각각 대표 발의했다.

최 의원에 따르면 현행 약사법법은 임상시험을 하려는 자와 임상시험실시기관이 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 제재할 수 있도록 규정하고 있다.

그런데 실질적으로 임상시험을 수행하는 책임자가 지켜야 할 준수사항에 대한 규정과 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어서 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있다는 지적이 제기됐다.

이에 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 수행 책임자가 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 임상시험실시기관의 장에게 해당 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 최 의원은 이날 국회에 제출했다.

맥락은 약사법개정안과 의료기기법개정안 모두 동일하다.