식약처, 허가사항 변경지시...1개월내 조치해야

로플루밀라스트 성분약제 이상반응에 오심과 구역이 새로 신설됐다.

아토르바스타틴 성분제제의 경우 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제와 병용할 때 1일 20mg을 넘지않도록 제한하는 내용도 추가됐다.

또 핀골리모드의 경우 투여금지 대상이 확대됐다.

식품의약품안전처는 로플루밀라스트, 아토르바스타틴, 핀골리모드 등 3개 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 이 같이 확정해 변경지시했다고 밝혔다.

지시일은 로프루밀라스트 15일, 아토르바스타틴과 핀골리모드 각 14일이다. 해당업체는 1개월 이내에 필요한 조치를 취해야 한다.

먼저 기관지확장 부가요법 치료에 쓰는 로플루밀라스트 성분 이상반응에 오심과 구역이 추가됐다. 또 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 신설됐다. 국내 허가된 약제는 다케다제약의 닥사스정500mcg가 유일하다.

고지혈증치료제 아토르바스타틴은 사용상 주의사항(상호작용)에 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제(BCRP 억제제-엘바스비르, 그라조프레비르)와 병용 투여 관련 주의사항이 추가됐다.

아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있으므로 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요할 수 있고, 아토르바스타틴을 엘바스비르나 그라조프레비르와 병용 투여하는 경우 혈장 농도가 1.9배까지 증가한다는 내용이다. 따라서 엘바스비르 또는 그라조프레비르 함유제제를 함께 투여받는 환자에게는 아토르바스타틴의 용량을 1일 20mg을 초과해서는 안된다는 주의사항이 신설됐다.

국내 허가된 해당성분 약제는 아토르바스타틴 단일제(경구) 252품목, 아토르바스타틴/암로디핀 복합제(경구) 79품목, 아토르바스타틴/이르베사르탄 복합제(경구) 4품목, 아토르바스타틴/메트포르민 복합제(경구) 12품목 등 총 128개 제약사 347품목이다.

다발성경화증치료제인 핀골리모드의 경우 사용상 주의사항 투여금지 대상에 ▲최근 6개월 동안 심근 경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중/일과성 허혈발작(TIA), 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III/IV) 병력이 있는 환자 ▲심장박동기를 착용중이지 않은 Mobitz type II의 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단, 또는 동기능부전 증후군 환자 ▲QTc 간격 기저치가 500msec 이상 환자 등이 신설됐다.

또 '양성, 악성 미 미지의 종양(낭종 및 용종 포함)' 이상반응 항에 편평세포암, 메르켈세포아종이 추가됐다. 해당성분 약제는 한국산도스의 피타렉스캡슐0.5mg이 유일하다.