한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료 빅데이터를 활용해 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 나타나지 않았다고 21일 발표했다.

앞서 5α 환원효소 억제제인 피나스테리드는 2017년 8월 유럽의약품청(EMA)이 허가사항에 우울증을 추가하도록 지시한 데 이어 같은 해 9월 식품의약품안전처가 국내 허가사항을 변경하는 등 안전성 이슈가 제기됐었다.

안전관리원에 따르면 5α 환원효소 억제제 복용군(1,461명) 대비 α-차단제 복용군(18,650명)의 우울증 등 발생 위험을 비교한 결과, 우울증 위험도는 0.91배(95% CI: 0.61-1.36)로 5α 환원효소 억제제와 α-차단제 간 유의한 차이 없었다.

또 불안장애와 광범위 우울증은 각각 0.96배(95% CI: 0.71-1.28), 0.83배(95% CI: 0.68-1.02)로 역시 5α 환원효소 억제제와 α-차단제 간 유의한 차이가 발견되지 않았다.

안전관리원은 "이번 연구로 α-차단제와 5α 환원효소 억제제는 우울증 발생 위험에 차이가 없는 것으로 나타났다. 따라서 우울증 발생 정도의 차이에 따라 약물을 선택할 필요는 없다"고 했다. 다만 "관련 약물 복용 시 우울증 발생 위험을 배제할 수 없으므로 우울 증상 발생 여부를 보다 면밀하게 관찰하고 국내외 안전성 동향을 모니터링 할 필요가 있다"고 했다.

안전관리원은 또 "이번 연구는 우리나라 전국민 보험청구자료를 활용해 실제 임상현장에서 수집된 자료(Real World Data)를 기반으로 분석했다는 데 의의가 있다. 반면 보험청구자료의 특성상 측정되지 않은 요인(질병의 중중도, 각종 검사수치 등)의 영향은 반영하지 못한 제한점이 있다"고 했다.

그러면서 "앞으로도 국민의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 국내외에서 부작용 위험성이 반복적으로 보고되는 의약품의 안전성을 지속적으로 분석해 제공할 계획"이라고 했다.

자세한 내용은 안전관리원 안정보공개홈페이지(http://open.drugsafe.or.kr) → 의약품-의료정보 연계분석 자료실에서 확인할 수 있다.