내달 급여 등재되는 다케다제약의 폐암치료제 알룬브릭정(브리가티닙)과 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스주(다라투무맙)의 급여기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 19일 행정예고하고 내달 3일까지 의견을 듣기로 했다.

알룬브릭정=이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료에 사용하도록 새로이 허가받은 약제다. 고식적요법에 2차 이상에서 투여하도록 급여기준이 설정된다.

심사평가원은 "교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과, ALK re- arrangement positive 비소세포폐암에 crizotinib 투여 후 progression 됐을 시, NCCN 가이드라인에서는 대체약제인 ceritinib(자이카디아캡슐), alectinib(알레센자캡슐)과 동일한 근거수준인 category 2A로 권고하고 있다"고 했다.

또 "crizotinib 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 53%의 ORR(overall response rate, 95% CI 43 to 62)을 보이며 직접비교 연구는 없으나 alectinib과 ceritinib 연구결과 간접비교 시 비슷한 결과(primary end point: ORR 48-53%)를 보이며, NCCN 가이드라인에서 moderate to high emetic risk로 분류된 ceritinib과 달리 brigatinib은 minimal to low emetic risk 약제로 분류되는 등 부작용이 적은 점 등을 고려해 급여 인정한다"고 했다.

다잘렉스주=급여 투여대상은 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자다.

심사평가원은 "교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과, 교과서에는 이 약제의 기전을 언급하고 있으며 NCCN 가이드라인에는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종에 other recommended regimen 중 category 2A로, ESMO 가이드라인에서는 [II, A]로 권고하고 있다"고 했다.

이어 "임상 2상 문헌으로 반응률(Overall response rate)이 29.2%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 3.7개월(95% CI 2.8-4.6), 전체 생존기간 중앙값(median OS)이 17.5개월의 결과를 보이는 점 등을 고려해 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았는데도 불구하고 지속적인 재발로 다른 치료적 대안이 없는 환자에게는 4차 이상에 '단독요법'이 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여 인정한다"고 했다.