'개량신약 전문 제약회사'로 정체성을 확립한 한국유나이티드제약이 개량신약 연구개발을 더 확대하기로 했다. 이를 통해 '제네릭과 차별화'된 '글로벌 진출'을 더 한층 확대한다는 목표다.

한국유나이티드제약은 2010년 처음 개량신약을 출시해 올해 9년차를 맞았다. 회사 측은 "앞으로도 다양한 개량신약을 개발하는 데 R&D를 집중할 계획"이라고 했다. 다만 최근 솔리페나신 판결로 불거진 존속기간연장특허 권리범위가 개량신약 활성화에 걸림돌이 될 것을 우려하기도 했다.

▶ "비좁은 내수시장에서 '차별화' 모색"…'캐시카우' 확보할 대안으로 판단

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 설립 초기 제네릭 개발을 고려했지만 비좁은 내수시장 '제네릭 경쟁'에 매몰된다면 미래가 불투명할 것이라고 판단했다.

강 대표는 "너도 나도 달려들어 제네릭을 출시하는데 이것 만으로 시장 경쟁력을 가질 수 없다"고 믿었다. 이에 "갖고 있는 기술로 기존에 나와있는 약을 보완해 경쟁력을 갖춘 약을 만들어내는 것도 능력"이라고 판단했다. 

강 대표는 본격적 신약개발의 전 단계로 '캐시카우'를 확보하고 기술과 노하우를 축적할 수 있는 현실적 대안으로 '개량신약의 가능성'에 주목한 것이다. 

신약 개발은 평균 10~15년, 비용은 1조원 이상이 소요되는데 반해 개량신약은 5년내외, 20억원으로 개발할 수 있는 게 장점으로 꼽힌다. 회사 측은 매출액 대비 13% 이상 연구개발비를 매년 투자하고 있다.

이런 노력으로 개량신약 개발성과가 계속 이어지고 있다. 2010년 '클란자CR정(소염진통제)'을 처음 선보인데 이어 2012년 '클라빅신듀오캡슐(항혈전복합제)', 2013년 '실로스탄CR정(항혈전제)', 2015년 '칼로민정(급성기관지염치료제)', 2016년 '가스티인CR정(기능성소화불량치료제)', 2017년 '레보틱스CR정(진해거담제)', 2018년 '유니그릴CR정(항혈전제)'까지 총 7품목을 잇따라 내놨다.

회사 측이 지난 달 공시한 2018년도 잠정 실적을 보면, 매출은 전년대비 7.6% 상승해 2119억원을 기록했고,  영업이익과 순이익도 각각 19%, 13.7% 증가한 것으로 나타났다. 이는 '실로스탄CR정'(330억원), '가스티인CR정'(148억원), 클란자CR정(80억원), 유니그릴CR정(50억원), 레보틱스CR정(40억원) 등의 실적호조에 힘입은 바 크다. 

실제 개량신약 매출은 유나이티드제약 전체 매출의 33%를 차지하고 있다. 회사 측은 매년 비중을 5% 이상씩 올려 2020년에는 개량신약 매출을 전체 매출의 50%까지 끌어올리겠다는 목표다. 아울러 올해 뇌기능개선제(제형변경, 개량), 호흡기치료제, 미니랩 형태의 오메가3 등 3개의 개량신약을 출시할 예정이다.

▶ '개량신약' 수출 비중 확대… 이외 항암제도 호조 기대

한편 한국유나이티드제약은 개량신약을 글로벌 시장에 선보이겠다는 목표에 다가서고 있다. 

첫 번째 개량신약인 클란자CR정을 러시아에 출시한다. 2013년 테바와 기술수출 계약 체결 후 동유럽과 러시아, 남미 시장까지 공급계약을 맺고 있다. 현재 중국과 베네수엘라, 페루 등에서 시판 허가절차를 진행 중이다. 러시아 출시 첫 해인 올해는 약 65만 달러 규모의 수출을 예상하고 있다.

회사 측은 "제네릭 품목 위주의 수출을 넘어 개량신약 수출 비중을 높일 것"이라고 강조했다.

지난해 10월에는 미국 제약사 아보메드에 항암제 2품목을 5년간 약 6275만달러에 수출 계약을 체결했다. 회사 측은 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 항암제 해외 진출을 가속화 할 예정이다. 올해 세종2공장에 흡입제를 생산할 '흡입기 스마트 공장'과 미국 FDA 허가를 위한 cGMP 시설의 '항암제 신규 공장'을 완공할 계획도 갖고 있다.

▶ "개량신약, 신약 개발 돕는 과도기적 과정"

걱정거리도 있다. 최근 염 변경 약물도 존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위 안에 포함된다는 솔리페나신 판결 이후 유사 사건 등에 미칠 영향에 대해 우려가 그것이다. 

회사 측은 "개량신약은 신약과 비교해 개발에 적은 비용과 시간이 소요된다"며 "오리지널에 비해 복약편의성을 개선해 임상적 유용성이 있고 오리지널 특허를 극복해 출시를 앞당길 수 있다"고 장점을 설명했다. 또 "건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있고, 무엇보다 국내 제약사들의 자본규모와 기술 수준에 적합해 제네릭 중심의 산업구조에서 신약 개발 중심으로 이행해 가는 중요한 과도기적 R&D 성과"라고 했다.

그러면서 "특허 존속기간 연장이라는 권리 연장제도가 권리범위를 넓게 해석한다면, 특허 도전과 개량신약 개발 활성에 장애요인이 될 것"이라고 우려했다.