아고틴·코르티코스테로이드 도포제 일반원칙 신설

만성피부질환치료제 엘리델크림과 프로토픽연고가 얼굴과 목 부위에 생긴 백반증에도 급여가 확대 적용된다. 단, 2세 이상 소아와 성인에게만 해당된다. 또 우울증치료제 아고틴정과 코르티코스테리이드 도포제 일반원칙이 새로 마련된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시개정안을 14일 행정예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 4월1일부터 시행된다.

아고멜라틴 경구제=신규 등재예정인 아고틴정25mg이다. 허가사항인 우울병에 ▲정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 ▲정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 급여 인정한다.

이중 타과 기타질환 우울병은 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정한다. 또 용량 또는 기간을 초과해 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문 의뢰하는 게 바람직하다는 문구도 담긴다.

아울러 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 각각 인정한다.

우울증상 기준은 3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 한다.

복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 급여기준을 마련했다"고 했다.

코르티코스테로이드 피부 도포제 일반원칙=허가사항 범위 내에서 급여를 원칙으로 한다. 단, 허가사항 범위를 초과해 얼굴, 목, 손 등 노출부위에 발생한 성인과 소아 백반증에도 인정한다. 투여방법은 각 약제의 식약처 허가사항(용법·용량)에 따른다. 단, 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피한다.

허가초과 요법 대상약제는 alclometasone dipropionate, amcinonide, betamethasone valerate, budesonide, clobetasol propionate, clobetasone butyrate, desonide, desoxymethasone, dexamethasone propionate, diflorasone diacetate, diflucortolone valerate, diflupredinate, fluocinonide, fluticasone propionate, halcinonide, hydrocortisone, hydrocortisone acetate, hydrocortisone butyrate, hydrocortisone valerate, methylprednisolone aceponate, mometasone furoate, prednicarbate, prednisolone valeroacetate, triamcinolone acetonide 성분의 액제, 크림제, 연고제, 로션제, 겔제인 코르티코스테로이드 피부 도포제 등이다.

단, 점막 부위 투여를 위한 제형의 약제(안연고, 구강용 연고 등)와 코르티코스테로이드 성분 외의 성분(예 gentamicin sulfate, isoconazole nitrate 등)과의 복합제는 제외한다.

또 각 약제의 허가사항 중 '용법·용량'(연속 투여 가능 기간 및 기간 당 사용 가능한 약제의 총량)과 '사용상 주의사항'(1.다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것' 항과 '이상 반응' 항 등)을 반드시 참고해 투여토록 했다.

다르베포에틴 알파 주사제=네스프프리필드시린지주다. 같은 성분의 '네스벨프리필드시린지주20' 등 5품목이 등재 예정이어서 품명에 '등'을 추가한다.

피메크로리무스/타크로리무스 외용제=엘리델크림1%와 프로토픽연고 0.1% 등이다. 허가사항 범위를 초과해 얼굴과 목 부위에 발생한 성인과 2세 이상 소아의 백만증에 급여를 확대 적용한다. 투여방법은 1일 2회 환부에 도포하는 방식이다. 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피한다.

이중 프로토픽의 경우 소아에 0.03% 제제에 한해 인정하기로 한다.

X선 조영제 PEG3350 외=콜론라이트산 등이다. 복지부는 "PEG3350 제제인 크린뷰올산이 등재 예정으로, 해당 약제 허가사항을 반영해 대장경 검사에만 급여된다는 점을 명시한다"고 했다.

한편 메틸프레드니솔론 아세포네이트 외용제(토피솔밀크로션 등)는 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시가 신설됨에 따라 개별고시를 삭제한다.