여드름치료 성분인 이소트레티노인 제제와 건선치료 성분인 아시트레틴 제제의 일반적 주의사항으로 우울증 발생이 추가됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 등을 근거로 정신질환을 경험한 환자가 이소트레티노인 제제를 사용했을 때 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고됐다는 내용의 일반적 주의항을 추가했다.

이소트레티노인 제제 제품으로는 코오롱제약의 트레틴연질캡슐10mg 등 30개사 42개 품목이 있다.

아시트레틴 제제 역시 우울증 병력이 있는 환자의 특별한 주의를 요구하는 항이 신설됐는데 종근당의 네오티가손캡슐10mg 한 품목이 해당된다.

허가사항 변경은 이번달 28일부터 적용된다.

항진균제 에코나졸 제제는 와파린과의 병용투여시 항응고 효과를 상승시켰다는 내용의 상호작용 항과 고령자 투여시 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해야 한다는 고령자에 대한 투여항이 신설됐다.

식약처는 FDA의 안전성 정보 등을 근거로 28일부터 허가사항을 이같이 변경하도록 했는데 동광제약 엔딕스크림 등 11개사 18개 품목이 해당된다.

국소마취제 리도카인·프릴로카인 복합제는 일반적으로 메트헤모글로빈혈증이 발생할 수 있고 관련해 상호작용이 발생할 수 있는 약물들을 FDA 안전성 정보 등을 근거로 추가했다. 아스트라제네카의 엠라5%크림 등 36개사 36개 품목이 해당되며 28일부터 시행된다.

식약처는 이와함께 항암제 파클리탁셀 제제에 대한 이상반응을 추가하는 허가사항 변경안을 공지하고 27일까지 이에대한 의견제출을 요청했다.

항암제 파클리탁셀 제제의 이상반응으로 교차과민반응과 종양용해증후군을 추가하는 안을 미국 및 유럽 의약품청의 안전성 정보를 근거로 제시했다.

알부민을 파클리탁셀에 결합시킨 아브락산 제제와 다른 탁산(파클리탁셀)계 제제들 간에 아나필락시스(알러지 반응에 의한 과민성 쇼크)와 같은 중증을 포함한 교차과민반응과 항암요법에 의해 암세포가 급속히 파괴되면서 신부전 등이 발행하는 종양용해증후군이 시판후조사를 통해 보고됐다고 식약처는 밝혔다.

삼양바이오팜의 제넥솔주 등 19개사 23품목이 허가변경 대상에 포함된다.