식약처, 국회 업무보고 자료에서 밝혀...6월부터 시행
어린이 인공혈관처럼 희소하고 긴급한 도입이 필요한 의료기기에 대해서는 국가가 우선 비용을 지원해 신속하게 수입공급 하는 제도를 6월부터 시행한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국회 보건복지위원회 업무보고 자료에서 이 같이 밝혔다. 최근 미국 고어사의 인공혈관 수급문제가 불거진 가운데 식약처는 복지부 등과 함께 사태해결을 위해 고어 본사를 방문해 협의하는 대처방안을 밝힌 바 있다.
식약처는 작년 9월 희귀·난치질환에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다. 어린이 인공혈관은 이때 지정된 대표적 희소의료기기로 이외에도 ▲생체재질인공심장판막 ▲흉강-복강션트 ▲ 심혈관용기계기구 ▲이학진료용기구 ▲횡격신경전기자극장치 ▲이식전극기능식근육전기자극장치 ▲진동용뇌전기자극장치 ▲혈관용스텐트 ▲뇌혈관용스텐트 등이 있다.
식약처는 희귀난치질환자 건강 지킴이 사업의 일환으로 긴급한 도입이 필요한 의료기기를 국가가 나서서 우선 공급한다는 방침이다.
이와함께 ▲대마 성분 의약품의 자가치료용 수입 허용(3월) ▲해외에서 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용 허용(5월) ▲희귀난치질환자 대상 국내 임상시험 정보 제공(10월) ▲희귀난치질환자용 의약품 우선상담 및 신속심사제 도입(9월) 등을 보고했다.
원료의약품 관리제도 개편을 통해 국내 유통 중인 의약품의 신뢰를 높이겠다는 계획도 보고자료를 통해 밝혔다.
식약처는 ▲제조과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성 가능한 유해물질에 대해 허가등록시 안전성 관련자료 제출 의무화(3월) ▲공정변경 시 유해물질 관련자료 확인 후 허가하고 원료업체에 대한 완제의약품 업체의 확인책임 강화(1월) 등 방안을 발사르탄 사태 후속조치로 발표한 바 있다. 또 위탁(공동)생동을 2023년까지 단계적으로 폐지하는 방안도 여기에 포함된다.
이와함께 ▲바이오의약품 원료가 되는 세포, 조직에 대해 기증자의 병력 등 평가기준, 채취절차 및 오염방지대책 등 품질안전기준 마련(9월) ▲원료의약품, 인체조직 등 해외 제조공장 사전 등록제 시행 ▲해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(Qbd : Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영(9월) 등 정책을 시행할 계획이다.
의료기기에 대한 안전관리도 강화한다. 인체이식형 의료기기의 경우 임상시험을 의무화(8월)하고 의약품처럼 품목갱신제도도 도입한다.(11월) 이 밖에 허가유통 과정의 전주기 관리를 위해 4등급 의료기기부터 표준코드(UDI)를 단계적으로 의무 부착(7월)할 방침이다.
한편, 식약처는 오늘(13일) 오후 2시 국회 보건복지위원회에서 업무보고를 진행할 예정인데 이 자리에는 취임 3일차인 이의경 신임 처장이 공식적으로 대외 무대에 첫 데뷔할 예정이다.