식약처, 국회 업무보고 자료에서 밝혀...6월부터 시행

어린이 인공혈관처럼 희소하고 긴급한 도입이 필요한 의료기기에 대해서는 국가가 우선 비용을 지원해 신속하게 수입공급 하는 제도를 6월부터 시행한다.

인공혈관 국내공급을 거부하고 있는 미국 고어사.
인공혈관 국내공급을 거부하고 있는 미국 고어사.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국회 보건복지위원회 업무보고 자료에서 이 같이 밝혔다. 최근 미국 고어사의 인공혈관 수급문제가 불거진 가운데 식약처는 복지부 등과 함께 사태해결을 위해 고어 본사를 방문해 협의하는 대처방안을 밝힌 바 있다.

식약처는 작년 9월 희귀·난치질환에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다. 어린이 인공혈관은 이때 지정된 대표적 희소의료기기로 이외에도 ▲생체재질인공심장판막 ▲흉강-복강션트 ▲ 심혈관용기계기구 ▲이학진료용기구 ▲횡격신경전기자극장치 ▲이식전극기능식근육전기자극장치 ▲진동용뇌전기자극장치 ▲혈관용스텐트 ▲뇌혈관용스텐트 등이 있다.

식약처는 희귀난치질환자 건강 지킴이 사업의 일환으로 긴급한 도입이 필요한 의료기기를 국가가 나서서 우선 공급한다는 방침이다.

이와함께 ▲대마 성분 의약품의 자가치료용 수입 허용(3월) ▲해외에서 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용 허용(5월) ▲희귀난치질환자 대상 국내 임상시험 정보 제공(10월) ▲희귀난치질환자용 의약품 우선상담 및 신속심사제 도입(9월) 등을 보고했다.

원료의약품 관리제도 개편을 통해 국내 유통 중인 의약품의 신뢰를 높이겠다는 계획도 보고자료를 통해 밝혔다.

식약처는 ▲제조과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성 가능한 유해물질에 대해 허가등록시 안전성 관련자료 제출 의무화(3월) ▲공정변경 시 유해물질 관련자료 확인 후 허가하고 원료업체에 대한 완제의약품 업체의 확인책임 강화(1월) 등 방안을 발사르탄 사태 후속조치로 발표한 바 있다. 또 위탁(공동)생동을 2023년까지 단계적으로 폐지하는 방안도 여기에 포함된다.

이와함께 ▲바이오의약품 원료가 되는 세포, 조직에 대해 기증자의 병력 등 평가기준, 채취절차 및 오염방지대책 등 품질안전기준 마련(9월) ▲원료의약품, 인체조직 등 해외 제조공장 사전 등록제 시행 ▲해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(Qbd : Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영(9월) 등 정책을 시행할 계획이다.

의료기기에 대한 안전관리도 강화한다. 인체이식형 의료기기의 경우 임상시험을 의무화(8월)하고 의약품처럼 품목갱신제도도 도입한다.(11월) 이 밖에 허가유통 과정의 전주기 관리를 위해 4등급 의료기기부터 표준코드(UDI)를 단계적으로 의무 부착(7월)할 방침이다.

한편, 식약처는 오늘(13일) 오후 2시 국회 보건복지위원회에서 업무보고를 진행할 예정인데 이 자리에는 취임 3일차인 이의경 신임 처장이 공식적으로 대외 무대에 첫 데뷔할 예정이다.

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